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 Foto: Jill Brown
Posibilidad de que se vean afectadas las funciones de alarma acústica y de vibración en los Sistemas de infusión de insulina Accu-Chek® Insight, fabricados por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, lo que podría dar lugar a no administrar la dosis necesaria. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la posibilidad de que las funciones de alarma acústica y de vibración en los Sistemas de infusión de insulina Accu-Chek® Insight se vean afectadas, al mostrarse en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no pudiera solucionarse con el cambio de pila y la comprobación automática de la bomba. El sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight ha sido diseñado para la administración continua subcutánea de insulina U100 en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus. De acuerdo con la información facilitada por Roche Diabetes Care GmbH, el sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight cuenta con tres funciones de alarma incorporadas: una alarma acústica, una alarma de vibración y notificaciones visuales que se reciben en la pantalla de la bomba y en el medidor/mando a distancia asociado. Si se produce y se muestra en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no pudiera solucionarse con el cambio de pila y la comprobación automática de la bomba tal y como se recomienda en el manual de usuario, las funciones de alarma acústica o de vibración podrían verse afectadas y no se podría oír ni sentir ninguna señal de alarma. Saltarse una alarma (p. ej., al dormir) puede dar lugar a una administración insuficiente de insulina que podría desembocar en un acontecimiento hiperglucémico. Roche Diabetes Care GmbH ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de este producto en nuestro país, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir. |
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