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Dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película
Principio activo: fluvoxamina

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fluvoxamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película
Fluvoxamina maleato

1. QUÉ ES DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Dumirox 50 es fluvoxamina; pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Dumirox 50 está indicado en el tratamiento de:
• Trastorno depresivo mayor
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

2. ANTES DE TOMAR DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome Dumirox si:
- Si es alérgico (hipersensible) a fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes de este producto.
- Usted está siendo tratado con cualquier medicamento para el tratamiento de la depresión del grupo de los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:
- dos semanas después de finalizar un tratamiento con un IMAO irreversible, o
- al día siguiente de finalizar un tratamiento con un IMAO reversible
Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de la medicación con fluvoxamina y la administración de cualquier IMAO.

Tenga especial cuidado con Dumirox:
- Cuando se padecen trastornos depresivos existe la posibilidad de intento de suicidio, que puede persistir hasta que se produzca una mejoría significativa.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Dumirox no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años salvo en el caso de pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Dumirox a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Dumirox a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Dumirox. No se tiene información sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
- Si usted padece agitación psicomotora.
- Si usted está en tratamiento con Dumirox y cesa bruscamente el tratamiento, ya que pueden producirse vértigo, alteraciones del sueño, nauseas, dolor de cabeza y astenia.
- Si usted padece insuficiencia hepática o renal o bien ha sufrido un infarto de miocardio.
- Si usted tiene antecedentes de episodios convulsivos, manía o hipomanía.
- Si usted está en tratamiento conjunto con TEC (terapia electro-convulsiva).
- Si usted se está tratando con antidiabéticos, es posible que el médico deba ajustar la dosis de éstos.
- Si le tienen que realizar un análisis, tenga en cuenta que puede presentarse una elevación de los enzimas hepáticos o puede aparecer una hiponatremia (disminución de sodio en la sangre).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Ancianos
- En pacientes ancianos es posible un ajuste de la dosis por parte de su médico.

Niños y adolescentes
- En niños (mayores de 8 años) y adolescentes se recomienda un control estricto para el tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos, debido a la falta de datos de seguridad relacionados con el crecimiento, la función sexual y el desarrollo de la conducta.
- No se recomienda la utilización de fluvoxamina en niños para el tratamiento de la depresión, debido a la falta de experiencia clínica.

Toma de Dumirox con los alimentos y bebidas
- Es probable que los niveles en sangre de cafeína aumenten con la administración conjunta de fluvoxamina. Así pues, los pacientes que tomen grandes cantidades de bebidas con cafeína deben disminuir su ingesta cuando se administre fluvoxamina y se manifiesten efectos adversos (tales como temblor, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio).
- Al igual que ocurre con otros fármacos psicotropos, los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras tomen fluvoxamina.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no debe ser administrada en mujeres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted toma fluvoxamina, puede sentir somnolencia, por lo que se recomienda que se abstenga de conducir o manejar maquinarias hasta que no sepa cómo tolera el medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Asociaciones contraindicadas
- Fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAOs.

Asociaciones que requieren precauciones especiales
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dumirox; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
- Antidepresivos tricíclicos (p.ej. clomipramina, imipramina, amitriptilina)
- Neurolépticos (p. ej. clozapina, olanzapina)
- Otros fármacos: tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, tioridazina, propranolol, cafeína, ropinirol, fenitoína, terfenadina, astemizol, cisaprida, carbamazepina, ciclosporina, aspirina, litio (y posiblemente el triptófano)
- Benzodiazepinas (p.ej. triazolam, midazolam, alprazolam, diazepam).
- Otros agentes serotoninérgicos (incluidos triptanos, tramadol, ISRS, hipérico)
- Anticoagulantes orales (warfarina)

3. CÓMO TOMAR DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dumirox indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dumirox. No lo interrumpa de forma brusca; su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.
Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar. Vía oral
Depresión

Adultos:
- La dosis eficaz habitual es de 2 comprimidos (100 mg) al día.
- La dosis inicial recomendada es de 1 ó 2 comprimidos al día (50 mg o 100 mg de fluvoxamina), administrados en una única toma por la noche.
- Se recomienda incrementar la dosis de un modo gradual hasta alcanzar la dosis eficaz.

Niños/Adolescentes:
- Dumirox no está indicado para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18 años.

Trastorno obsesivo compulsivo
Texto final de Pilar González comparativo Oct.06

Adultos:
- La dosis eficaz habitual se sitúa entre 2 comprimidos (100 mg) y 6 comprimidos (300 mg) al día.
- La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido al día (50 mg), durante 3-4 días, administrado por la noche.
- La dosificación deberá incrementarse progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 6 comprimidos diarios (300 mg) para adultos.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:
- La dosis inicial es de ½ comprimido al día (25 mg de maleato de fluvoxamina).
- La dosis se debe aumentar con ½ comprimido más (25 mg) cada 4-7 días, hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis máxima en niños no debe sobrepasar los 4 comprimidos al día (200 mg).
- Se recomienda que dosis diarias superiores a 50 mg sean administradas en dos tomas. Si las dosis divididas no son iguales, la dosis mayor debe ser administrada por la noche al acostarse.

Síntomas de retirada al cesar el tratamiento:
Debe evitarse abandonar el tratamiento de forma brusca. Su médico le disminuirá de forma gradual la dosis para evitar los síntomas de retirada.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
- Estos pacientes deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente controlados por el médico.
Si estima que la acción de Dumirox es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Dumirox del que debiera:
Podrían aparecer trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos.
Se han comunicado también efectos cardiovasculares como taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión (disminución de la presión sanguínea), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.
Si usted ha tomado Dumirox más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico:
No hay antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de sobredosis, se procederá inmediatamente al lavado de estómago y se instaurará un tratamiento sintomático. Se recomienda también el uso repetido de carbón activado, acompañado en caso necesario de un laxante osmótico.
Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis puedan resultar beneficiosas.

Si olvidó tomar Dumirox :
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Dumirox:
Existe la posibilidad de que se registren reacciones de retirada al cesar la terapia con fluvoxamina, si bien los estudios disponibles no sugieren que este tratamiento cause
dependencia.
Se han observado los siguientes síntomas en relación con la retirada del producto: mareo, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de reacciones de retirada son leves y autolimitantes.
La finalización del tratamiento no se debe realizar de forma brusca.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dumirox puede tener efectos adversos.
Las náuseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos, son los síntomas más frecuentes del tratamiento con fluvoxamina. Este efecto suele disminuir durante las dos primeras semanas de tratamiento.
A continuación, se citan otras reacciones adversas, y su frecuencia, que se asocian habitualmente con la enfermedad pero que no son necesariamente provocadas por la medicación.

Reacciones frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o mas de 1 por cada 100 pacientes):
Organismo: astenia (cansancio físico intenso), dolor de cabeza, malestar
Cardiovasculares: palpitaciones/ taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
Aparato digestivo: dolor abdominal, anorexia (pérdida de apetito), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (trastorno de la digestión)
Sistema nervioso central: agitación, ansiedad, mareos, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblor
Piel: sudoración

Reacciones poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes):
Cardiovasculares: hipotensión (postural)
Musculoesqueléticas: artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor de los músculos)
Sistema nervioso: ataxia (falta de coordinación de los movimientos voluntarios), confusión, trastornos motores, alucinaciones
Aparato urogenital: alteraciones de la eyaculación (eyaculación retardada)
Piel: reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, picor, angioedema)

Reacciones raras (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes):
Aparato digestivo: trastornos de la función del hígado
Sistema nervioso: convulsiones, manía
Aparato urogenital: eliminación espontánea de leche por el pezón
Piel: fotosensibilidad (alergia a la luz)
Agitación psicomotora/akatisia (imposibilidad de permanecer tranquilo)
Otros acontecimientos adversos observados durante la comercialización
Reacciones muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Ganancia o pérdida de peso.
Síndrome serotoninérgico (se caracteriza por la presencia de convulsiones, problemas de la coagulación, aumento de la temperatura corporal, dolor de cabeza, insuficiencia respiratoria, etc.), episodios similares al llamado síndrome neuroléptico maligno (se caracteriza por un aumento de la temperatura corporal, trastorno de la conciencia, rigidez muscular, sudoración intensa, movimientos anormales, alteraciones del ritmo cardiaco, etc.), hiponatremia (disminución del sodio en la sangre), alteraciones metabólicas (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética) y hemorragias.
Sensación de hormigueo, trastornos de la sexualidad (anorgasmia) y alteraciones del gusto.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantenga dumirox 50 fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dumirox 50 mg, comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es fluvoxamina. Cada comprimido contiene 50 mg de fluvoxamina como maleato.
- Los demás componentes son manitol, almidón de maíz sín gluten, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E 171).
Dumirox 50 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. El comprimido se puede dividir en mitades iguales; cada envase contiene 30 comprimidos.

Caducidad:
No utilizar dumirox 50 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2007.


Titular
Solvay Pharma, S.A.
Av. Diagonal, 507, 08029 Barcelona
  Fabricante
Solvay Pharma, S.A.
C/Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona
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