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Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Principio activo: fluvastatina

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Fluvastatina

− El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 84,24 mg de fluvastatina de sodio, equivalentes a 80 mg de fluvastatina base.
− Los excipientes son celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, hidrogenocarbonato de potasio, povidona, estearato de magnesio, amarillo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000.

1. QUÉ ES DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- Digaril Prolib 80 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada envase contiene 28 comprimidos de liberación prolongada.
- Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada pertenece al grupo de medicamentos denominados hipolipemiantes (medicamentos que disminuyen la cantidad de colesterol fabricada por el organismo).

Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada está indicado en los siguientes casos:
• Reducción de los niveles elevados de colesterol en aquellos casos en los que el control de la dieta u otras medidas no farmacológicas (p.ej. ejercicio físico y reducción del peso) solas no han resultado ser suficientemente eficaces.
• Enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis coronaria (obstrucción o endurecimiento de las arterias).
• Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea.

2. ANTES DE TOMAR DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
No tome Digaril:
− si es alérgico a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes (excipientes) de Digaril
− si usted sufre alguna enfermedad de hígado, elevación de los valores de las pruebas analíticas de hígado o colestasis
− si usted sufre dolor y debilidad muscular
− si usted está embarazada o en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Digaril:
− durante el tratamiento su médico le puede realizar controles periódicos para comprobar sus niveles de colesterol
− asimismo antes y durante las doce primeras semanas de tratamiento o si se le aumenta la dosis de Digaril se le realizarán controles hepáticos para comprobar la función hepática
− informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad de hígado o riñón
− si sufre una enfermedad de la glándula tiroides
− en casos raros se ha observado la aparición de trastornos en los músculos. Si usted nota dolor muscular que aparece sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de mal estado general o fiebre, consulte a su médico ya que puede ser necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar que el medicamento no ha afectado sus músculos.
− si usted o algún familiar padece trastornos musculares, si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para disminuir los niveles de colesterol o consume con frecuencia alcohol. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Digaril.
− si usted deja de tomar este medicamento, deberá avisar a su médico

Toma de Digaril con los alimentos y bebidas:
Digaril debe tomarse con o después de las comidas.
Deberá evitar la ingesta de alcohol.

Uso en pacientes de edad avanzada:
Si usted tiene más de 70 años, informe a su médico si existe algún factor que le pueda predisponer a que aparezcan trastornos en los músculos, ya que deberá valorarse la necesidad de esta medicación.

Uso en niños:
No se recomienda el uso de Digaril en personas menores de 18 años.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Digaril está contraindicado durante el embarazo, por ello es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Digaril.
Si usted queda embarazada durante el tratamiento con Digaril, deberá interrumpir dicho tratamiento y consultar con su médico inmediatamente.
Digaril tampoco debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No existe información acerca de si Digaril influye sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se recomienda precaución si realiza una de estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Digaril Prolib 80 mg comprimidos de liberación prolongada:
Este medicamento contiene 3,29 mg de potasio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes fármacos:
− Colestiramina (medicamento que disminuye los niveles de colesterol): cuando se administra conjuntamente, la colestiramina debe tomarse al menos 4 horas antes que Digaril.
− Rifampicina (antibiótico)
− Gemfibrozil (medicamento que disminuye los niveles de colesterol)
− Ácido nicotínico (medicamento que disminuye los niveles de colesterol)
− Warfarina (anticoagulante)
− Fenitoína (medicamento utlizado en el tratamiento de las crisis epilépticas)
− Fluconazol (antifúngico)
− Glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes)
− Colchicinas (medicamentos para tratar la gota)

3. CÓMO TOMAR DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Siga las instrucciones de este prospecto a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Digaril Prolib puede tomarse a cualquier hora del día con o sin comida, y los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. Deberá tomar únicamente la cantidad prescrita por su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Digaril, deberá someterse a una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
La dosis recomendada es de 20-80 mg al día, a tomar por la noche. Se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis de 20 mg al día, que a criterio médico podrá incrementarse hasta la dosis de 40 mg/día. Cuando los niveles de colesterol sean muy altos, y siempre que el médico lo crea necesario, la dosis podrá aumentarse hasta 80 mg/día. Digaril debe tomarse con o después de las comidas, y los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
No se requiere ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.
Si usted sufre enfermedad cardíaca coronaria, su médico puede recetarle una dosis de 80 mg al día.

Si usted toma más Digaril del que debiera:
Si usted ha tomado un número de comprimidos de Digaril mayor del que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Digaril:
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta de ello. Sin embargo, si solo quedan menos de 4 horas antes de la siguiente dosis, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Digaril puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos observados de forma frecuente (aparecen en menos de uno de cada diez pacientes) son molestias gastrointestinales, náuseas, insomnio y dolor de cabeza.
De forma rara (aparecen en menos de un paciente de cada mil) se han observado erupciones de la piel, urticaria, dolor y trastornos musculares.
También se han observado de forma muy rara (aparecen en menos de uno de cada diez mil pacientes) trastornos de la sensibilidad, sensación de hormigueo, calambres o acorchamiento de brazos o piernas, otras reacciones de la piel, alteraciones de los valores de los análisis de sangre, hepatitis y dolor intenso en la parte superior del estómago (pancreatitis).
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
− Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
− No conservar a temperatura superior a 25°C.

Caducidad
− No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2007.


Titular
Solvay Pharma, S.A.
Av. Diagonal, 507, 08029 Barcelona
  Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 - Barcelona
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