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Naropin Polyamp 20 mg solución inyectable
Principio activo: ropivacaína

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

NAROPIN POLYAMP 20 MG SOLUCION INYECTABLE
Ropivacaína

En este prospecto:
1. Qué es NAROPIN POLYAMP 20 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren NAROPIN POLYAMP 20 mg solución inyectable
3. Cómo se le administrará NAROPIN POLYAMP 20 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NAROPIN POLYAMP 20 mg solución inyectable
6. Información adicional

1. QUE ES NAROPIN POLYAMP 20 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
NAROPIN POLYAMP 20 mg se presenta en forma de solución inyectable transparente e incolora.
Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.
NAROPIN POLYAMP 20 mg es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados anestésicos locales de tipo amida.

NAROPIN está indicado en:

1) Anestesia en cirugía:
- Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea
- Bloqueo de troncos nerviosos
- Bloqueos periféricos

2) Tratamiento del dolor agudo:
- Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente durante el post-operatorio o en dolor de parto
- Bloqueos periféricos
- Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o inyecciones intermitentes en bolo, por ejemplo: tratamiento del dolor post-quirúrgico

3) Tratamiento del dolor agudo en pediatría:
(peri- y post-quirúrgico)
- Bloqueo epidural caudal en neonatos y niños hasta 12 años de edad.
- Perfusión epidural continua en neonatos y niños hasta 12 años de edad.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN NAROPIN POLYAMP 20 MG SOLUCION INYECTABLE

No le administrarán NAROPIN POLYAMP 20 mg:
Si usted es alérgico a este fármaco o a otros anestésicos locales de tipo amida. Igualmente, se tendrán en cuenta las contraindicaciones generales relacionadas con los anestésicos.
En caso de anestesia regional intravenosa o anestesia paracervical obstétrica.
En caso de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.
Tenga especial cuidado con NAROPIN POLYAMP 20 mg:
Antes de administrarle el anestésico, informe a su médico si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, desagradable o inusual a éste o a otro medicamento.
Se recomienda precaución cuando haya que administrarlo en las zonas de cabeza y cuello y en zonas inflamadas.
Se recomienda precaución en pacientes con problemas cardíacos y en pacientes con una mala condición general debido a edad avanzada.
Durante la administración de NAROPIN POLYAMP 20 mg en anestesia epidural o bloqueo nervioso periférico se han registrado casos de paro cardíaco, especialmente después de una inyección intravenosa accidental en pacientes de edad avanzada o con problemas cardíacos. En estos casos puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas.

Pacientes con problemas hepáticos:
Se recomienda precaución en caso de enfermedad hepática avanzada.

Pacientes con problemas renales:
Se recomienda precaución en caso de insuficiencia renal grave.
Se evitará la administración prolongada de este fármaco, si usted está siendo tratado de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2. Ver “Uso de otros medicamentos”.

Uso de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAROPIN POLYAMP 20 mg, en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos.

Deberá informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores del citocromo P450:
- Precaución especial con inhibidores potentes como fluvoxamina o enoxacino.
- Ketoconazol.
- Anestésicos locales tipo amida.
- Anestésicos generales.
- Antiarrítmicos estructuralmente relacionados con anestésicos locales tipo amida (por ejemplo, lidocaína, mexiletina).
- Opiáceos.
- Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Antes de que le administren NAROPIN POLYAMP 20 mg, informe a su médico si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. NAROPIN POLYAMP 20 mg no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.

Uso en niños:
No se ha estudiado el uso de NAROPIN POLYAMP 20 mg en niños prematuros.

Conducción y uso de máquinas:
NAROPIN POLYAMP 20 mg produce deterioro temporal de la locomoción, atención y coordinación mental, por lo tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de NAROPIN POLYAMP 20 mg
Este medicamento contiene un máximo de 3,7 mg de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. COMO SE LE ADMINISTRARA NAROPIN POLYAMP 20 MG SOLUCION INYECTABLE
NAROPIN POLYAMP 20 mg deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico. El médico decide la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica.
Si a usted se le administra más NAROPIN POLYAMP 20 mg del que debiera:
Los primeros signos de que se ha administrado demasiado NAROPIN POLYAMP 20 mg habitualmente son alteraciones visuales o auditivas, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, mareo, ligeros desvanecimientos, hormigueo en las orejas y, a veces, dificultades del habla y rigidez muscular. En el caso de una sobredosis grave o inyección en un lugar erróneo, se puede producir temblor, convulsiones, inconsciencia y toxicidad cardiovascular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Tratamiento de la toxicidad aguda:
Interrumpir la administración del anestésic o local inmediatamente.
Si se presentan convulsiones, se requerirá tratamiento que consistirá en el mantenimiento de la oxigenación y la circulación. Se proporcionará oxígeno y ventilación asistida cuando sea necesario.
Si no remiten las convulsiones de forma espontánea en 15-20 segundos, administrar anticonvulsivante (tiopental sódico).
Si se observa depresión cardiovascular, administrar efedrina. Si se produjese paro circulatorio, aplicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.
Si se produjese paro cardíaco, puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NAROPIN POLYAMP 20 mg puede tener efectos adversos.
Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos de los vasos sanguíneos: Tensión baja (*a).
Trastornos gastrointestinales: Náuseas.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, parestesia (sensación anormal de la sensibilidad en general), mareo.
Trastornos cardíacos: Bradicardia (lentitud anormal del pulso), taquicardia (excesiva rapidez de la acción cardíaca).
Trastornos de los vasos sanguíneos: Tensión alta.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos (*b).
Trastornos del riñón y vías urinarias: Retención de orina.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Elevación de la temperatura, rigidez, dolor de espalda.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso: Síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, crisis epilépticas, sensación de mareo, hormigueo alrededor de la boca, adormecimiento de la lengua, hiperacusia (sensación de oír más de lo normal), tinnitus (sensación de escuchar tintineos), alteraciones de la visión, disartria (dificultad para hablar), espasmos musculares, temblores)*, Hipoestesia (disminución de la sensibilidad).
Trastornos de los vasos sanguíneos: Síncope (breve pérdida del conocimiento).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea (dificultad en la respiración).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: descenso de la temperatura.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos cardíacos: paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel, picor, e hinchazón).

(*a) La tensión baja es menos frecuente en niños (al menos 1 de cada 100 pacientes).
(*b) Los vómitos son más frecuentes en niños (al menos 1 de cada 10 paciente).
* Estos efectos suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver “Si a usted se le administra más NAROPIN POLYAMP 20 mg del que debiera”)

Los efectos adversos de los medicamentos de este grupo son:

Complicaciones neurológicas:
La neuropatía (pérdida de movimiento o sensibilidad de una parte del cuerpo) y disfunción de la médula espinal se han asociado con la anestesia regional independientemente del anestésico utilizado y raramente ocasionan secuelas permanentes.

Bloqueo espinal total:
Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural vía intratecal.
Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con NAROPIN POLYAMP 20 mg.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE NAROPIN POLYAMP 20 MG SOLUCION INYECTABLE
Mantenga NAROPIN POLYAMP 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Las soluciones se mantendrán a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC). No congelar.

Caducidad:
No utilizar NAROPIN POLYAMP 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Una vez abierta la ampolla, debe utilizarse de forma inmediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 ºC.

6. INFORMACION ADICIONAL
- Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg del principio activo ropivacaína (como clorhidrato).
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Este prospecto fue aprobado en febrero de 2007.


Titular
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56, C. E. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Tel.: 91 301 91 00
  Fabricante
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, Suecia
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