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Meronem ® I.V., 1000
Principio activo: meropenem

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meropenem

COMPOSICION
Cada vial para administración intravenosa (infusión/bolus) contiene:
Principio activo: Meropenem (D.O.E.) 1000 mg.
Excipiente: Carbonato sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 Vial de 30 ml, conteniendo 1000 mg de Meropenem en polvo para reconstituir para administración intravenosa.

ACTIVIDAD
Meropenem es un antibiótico carbapenem para uso parenteral, el cual es estable a la dehidropeptidasa- 1 humana (DHP-1).
Meropenem ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis vital de la pared celular bacteriana. La facilidad con la que éste penetra las células bacterianas, su alto nivel de estabilidad a todas las serina ß-lactamasas y su marcada afinidad por las proteínas de unión a penicilina (PBPs) explican la potente actividad bactericida de Meropenem frente a un amplio espectro de bacterias aerobias y anaerobias. Las concentraciones bactericidas están comúnmente dentro de un orden de dilución de la mitad de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs).

Meropenem es estable en tests de susceptibilidad y éstos pueden ser realizados empleando los sistemas de rutina normales. Los tests “in vitro” muestran que Meropenem puede actuar sinérgicamente con varios antibióticos. Se ha demostrado tanto “in vitro” como “in vivo” que Meropenem posee un efecto post-antibiótico frente a organismos gram-positivos y gram-negativos.

Se recomienda un conjunto único de criterios de susceptibilidad de Meropenem en base a la farmacocinética y a la correlación de los resultados clínicos y microbiológicos con los diámetros de halos de inhibición y con las concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs) de los organismos infectantes.

CATEGORIAS METODO DE VALORACION
Diámetro de halo de inhibición (mm)
Punto de corte de CIMs (mg/l)
Sensible mayor o igual a 14 menor o igual a 4
Intermedia 12-13 8
Resistente menor o igual a 11 mayor o igual a 16

El espectro antibacteriano “in vitro” de Meropenem incluye a la mayoría de las cepas bacterianas clínicamente significativas gram-positivas, gram-negativas, aerobias y anaerobias, tal y como se indica a continuación:

Aerobias gram-positivas
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (negativo y positivo a penicilinasa), Staphylococcus sp. (negativo a la coagulasa); incluyendo Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (susceptible y resistente a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Grupo G, Streptococcus Grupo F, Rhodococcus equi.

Aerobias gram-negativas
Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (incluyendo positivos a la ß-lactamasa y cepas resistentes a ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo positivos a la ß-lactamasa, cepas resistentes a penicilina y cepas resistentes a espectinomicina), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. incluyendo Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Bacterias anaerobias
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israelii, Bacteroides-Prevotella- Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteroides ureolyticus, Prevotella buccalis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringes, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum, Veillonella parvula, Wolinella recta.

Se ha observado que Enterococcus faecium, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia y Staphylococcus sp. resistentes a meticilina son resistentes a Meropenem.

En voluntarios normales, una infusión intravenosa durante 30 minutos de una dosis única da lugar a niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 11 μg/ml para 250 mg, 23 μg/ml para 500 mg, 49 μg/ml para 1 g y 115 μg/ml tras 2 g.

En voluntarios normales, una inyección intravenosa en bolus durante 5 minutos origina niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 52 μg/ml para 500 mg y 112 μg/ml para 1 g.

Las infusiones intravenosas durante 2, 3 y 5 minutos se compararon en un ensayo cruzado de tres vías.

Estas duraciones de infusión originaron niveles plasmáticos máximos de 110, 91 y 94 μg/ml, respectivamente.

Tras una dosis intravenosa de 500 mg, los niveles plasmáticos de Meropenen descienden a valores de 1 μg/ml o inferiores, 6 horas tras la administración.

Cuando se administran dosis múltiples a intervalos de 8 horas, a individuos con función renal normal, no se produce acumulación de Meropenem.

En individuos con función renal normal, la vida media de eliminación de Meropenem es de aproximadamente 1 hora.

La unión a proteínas plasmáticas de Meropenem es aproximadamente del 2%.

Aproximadamente el 70% de la dosis intravenosa administrada se recupera como Meropenem inalterado en orina, en 12 horas, tras lo cual se detecta escasa excreción renal adicional. Las concentraciones urinarias de Meropenem superiores a 10 μg/ml se mantienen durante un período de hasta 5 horas en la dosis de 500 mg. En voluntarios con función renal normal, no se observó acumulación de Meropenem en plasma u orina administrando 500 mg cada 8 horas o 1 g. cada 6 horas.

Existe un metabolito, el cual es microbiológicamente inactivo.

Meropenem penetra de forma adecuada en la mayoría de los fluidos y tejidos corporales; incluyendo el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, alcanzando concentraciones por encima de las requeridas para inhibir la mayoría de las bacterias.

Los estudios en niños han demostrado que la farmacocinética de Meropenem es esencialmente similar a la de los adultos. La vida media de eliminación de Meropenem aumentó a aproximadamente 1,75 horas en niños de 3 a 5 meses de edad. Las concentraciones de Meropenem se elevan a medida que se aumenta también la dosis sobre el rango posológico de 10 a 40 mg/kg.

Los estudios de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal han mostrado que el aclaramiento plasmático de Meropenem está relacionado con el aclaramiento de creatinina, requiriéndose ajuste de la dosis en pacientes con alteración renal.

Los estudios de farmacocinética en ancianos, han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático de Meropenem en relación con la reducción del aclaramiento de creatinina, asociada con la edad.

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con enfermedad hepática no han mostrado efectos de esta alteración sobre la farmacocinética de Meropenem.

Los estudios en animales indican que Meropenem es bien tolerado por el riñón. La evidencia histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2000 mg/kg y superiores.

Meropenem es generalmente bien tolerado por el sistema nervioso central, observándose solamente efectos con dosis muy altas de 2000 mg/kg y superiores.

La DL50 intravenosa de Meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg. En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una pequeña disminución en los parámetros de los hematíes y un incremento en el peso del hígado en perros a 500 mg/kg.

No existió evidencia de potencial mutagénico en los 5 tests llevados a cabo, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial teratogénico, en los estudios en ratas y monos con la dosis más elevada posible. (El nivel de dosis sin efecto de una pequeña reducción en el peso corporal de F1 en ratas fue 120 mg/kg.). En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos con 500 mg/kg.

No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a Meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.

En los estudios en animales, el único metabolito de Meropenem presentó un perfil similar bajo de toxicidad.

INDICACIONES
MERONEM I.V., 1000 está indicado en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones uni- o polimicrobianas causadas por bacterias sensibles a Meropenem:
• Neumonías graves.
• Infecciones del tracto urinario.
• Infecciones intra-abdominales.
• Infecciones ginecológicas.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Meningitis.
• Septicemia.
• Tratamiento empírico de probables infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril, en monoterapia o en asociación con agentes antivirales o antifúngicos.
MERONEM I.V., 1000 es eficaz, en el tratamiento de infecciones polimicrobianas, solo o en combinación con otros agentes antimicrobianos.
MERONEM I.V., 1000 se ha empleado de forma efectiva en pacientes con fibrosis quística e infecciones crónicas del tracto respiratorio inferior, tanto en monoterapia como en combinación con otros agentes antibacterianos. La erradicación del organismo no siempre fue establecida.

CONTRAINDICACIONES
MERONEM I.V., 1000 está contraindicado en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a este fármaco.

PRECAUCIONES
Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenems, penicilinas u otros antibióticos ßlactámicos también pueden ser hipersensibles a MERONEM I.V., 1000. Como con todos los antibióticos ß-lactámicos, se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad. Ver “Reacciones adversas”.

Como con otros antibióticos, se puede producir sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, siendo necesaria la evaluación repetida de cada paciente. Con MERONEM I.V., 1000 raramente se ha comunicado colitis pseudomembranosa, como ocurre con casi todos los antibióticos; por tanto, se deberá considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea asociada al uso de este fármaco.

Uso en pediatría: No se han establecido la eficacia y tolerabilidad en niños menores de tres meses de edad; por tanto, no se recomienda el uso de MERONEM I.V., 1000 por debajo de esta edad.

Uso en pacientes con enfermedad hepática: Durante el tratamiento con MERONEM I.V., 1000, se monitorizará la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos pre-existentes.

INTERACCIONES
Probenecid compite con Meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe la excreción renal de éste, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática de dicho Meropenem. Dado que la potencia y duración de acción de MERONEM I.V., 1000 administrado sin probenecid son adecuadas, no se recomienda la administración concomitante de ambos fármacos. El efecto potencial de MERONEM I.V., 1000 sobre la unión a proteínas o metabolismo de otros fármacos no ha sido estudiado; no obstante, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.

MERONEM I.V., 1000 ha sido administrado concomitantemente con otros medicamentos sin interacción adversa aparente; sin embargo, no se llevaron a cabo estudios específicos de interacción con fármacos, con la excepción de probenecid.

INCOMPATIBILIDADES
MERONEM I.V., 1000 ES COMPATIBLE con los siguientes fluidos de infusión:
• Infusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9%
• Infusión intravenosa de glucosa al 5% o al 10%
• Infusión intravenosa de glucosa al 5% con bicarbonato sódico al 0,02%
• Cloruro sódico al 0,9% e infusión intravenosa de glucosa al 5%
• Glucosa al 5% con infusión intravenosa de cloruro sódico al 0,225%
• Glucosa al 5% con infusión intravenosa de cloruro potásico al 0,15%
• Infusión intravenosa de manitol al 2,5% y al 10%
• Normosol-M en infusión intravenosa de glucosa al 5%
MERONEM I.V., 1000 no deberá ser mezclado ni incorporado a soluciones que contengan otros fármacos.

ADVERTENCIAS
Uso en embarazo: No se ha establecido la seguridad de MERONEM I.V., 1000 durante el embarazo en humanos, aunque los estudios en animales no han mostrado un efecto adverso sobre el feto en desarrollo. MERONEM I.V., 1000 no deberá administrarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.

Uso en lactancia: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
MERONEM I.V., 1000 no deberá ser utilizado durante la lactancia, a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el niño.

Uso en geriatría: Ver “Actividad” y “Posología”.
Uso en pediatría: Ver “Actividad”, “Precauciones” y “Posología”.
Uso en adultos con insuficiencia renal: Ver “Actividad”, “Posología” y “Sobredosis”.
Uso en adultos con insuficiencia hepática: Ver “Actividad”, “Precauciones” y “Posología”.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se dispone de datos, pero no se prevé que MERONEM I.V., 1000 afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

POSOLOGIA
Adultos
La posología y la duración de la terapia se establecerán dependiendo del tipo, gravedad de la infección y del estado del paciente.
La dosis diaria recomendada es la siguiente:
• Tratamiento de infecciones del tracto urinario, infecciones ginecológicas e infecciones de la piel y tejidos blandos: 500 mg I.V. cada 8 horas.
• Tratamiento de neumonías graves, infecciones intra-abdominales, probables infecciones en pacientes neutropénicos y septicemia: 1 g. I.V. cada 8 horas.
• Meningitis y fibrosis quística: 2 g. cada 8 horas.

Adultos con alteración renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser reducida tal y como se indica a continuación:

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis (basada en una “unidad” de dosis de 500 mg, 1 g., 2 g.) Frecuencia
26-50
1 unidad de dosis
cada 12 horas
10-25
mitad de una unidad de dosis
cada 12 horas
<10
mitad de una unidad de dosis
cada 24 horas

Meropenem se elimina por hemodiálisis; por tanto, si fuera necesario un tratamiento continuado con MERONEM I.V., 1000, se recomienda que la unidad de dosis (basada en el tipo y gravedad de la infección) se administre al finalizar el proceso de hemodiálisis para restaurar las concentraciones plasmáticas terapéuticamente eficaces.
No hay experiencia en la utilización de MERONEM I.V., 1000 en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Adultos con insuficiencia hepática
No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Ver “Precauciones”.

Geriatría
No se requiere ajuste de dosis en ancianos con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.

Pediatría
Para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años de edad, se recomienda una dosis I.V. de 10-20 mg/kg cada 8 horas, dependiendo del tipo y gravedad de la infección, susceptibilidad del (de los) patógeno/s y el estado del paciente. En niños con un peso superior a 50 kg, se deben utilizar dosis de adultos.

En meningitis y fibrosis quística, la dosis recomendada es 40 mg/kg cada 8 horas.
En pacientes con neutropenia febril se recomienda una dosis de 20 mg/kg cada 8 horas.
No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
MERONEM I.V., 1000 deberá administrarse por inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos.

ADMINISTRACION EN BOLUS:
Para administrar MERONEM I.V., 1000 por inyección intravenosa en bolus, deberá reconstituirse con agua estéril para inyección (5 ml/250 mg de Meropenem), obteniéndose una concentración aproximada de 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son claras o de color amarillo pálido.

ADMINISTRACION POR INFUSION:
Para administrar MERONEM I.V., 1000 por infusión intravenosa, puede reconstituirse directamente con agua para inyección o con una solución compatible para infusión y diluir adicionalmente (50-200 ml) con dicha solución compatible para infusión. Ver “Incompatibilidades” y “Conservación”.

Durante la reconstitución y administración, se deberán emplear técnicas asépticas estándares.

Agitar la solución reconstituida antes de administrar.

Los viales son para un único uso.
Ver “Posología”.

SOBREDOSIS
Las propiedades farmacológicas y el modo de administración hacen que la sobredosificación intencionada sea improbable. Durante la terapia, podría producirse una sobredosificación accidental, especialmente en pacientes con alteración renal. El tratamiento de dicha sobredosificación deberá ser sintomático. En individuos normales, se producirá una rápida eliminación renal y en sujetos con alteración renal, la hemodiálisis eliminará MERONEM I.V., 1000 y su metabolito.

REACCIONES ADVERSAS
MERONEM I.V., 1000 es generalmente bien tolerado.
Las reacciones adversas raramente provocan la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas graves son infrecuentes. La mayoría de las siguientes reacciones adversas se comunicaron en menos del 1% de los pacientes tratados:
• Reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo inflamación y tromboflebitis. El dolor se observa raramente.
• Reacciones alérgicas sistémicas: Tras la administración de Meropenem, en raras ocasiones se pueden producir reacciones alérgicas sistémicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir angioedema y manifestaciones de anafilaxis.
• Cutáneas: Rash, prurito, urticaria. Raramente se han observado reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
• Gastro-intestinales: Náuseas, vómitos, diarrea.
• Hematológicas: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluyendo casos muy raros de agranulocitosis), trombocitemia, trombocitopenia. Puede desarrollarse test de Coombs positivo, irecto o indirecto.
• Hepáticas: Se han comunicado aumentos en transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina y dehidrogenasa láctica séricas, sólas o en combinación.
• Sistema nervioso central: Cefalea, parestesia. De forma poco frecuente se han comunicado convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causal.
• Otras: Candidiasis oral y vaginal.

CONSERVACION
Deberá almacenarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Las soluciones recién preparadas de MERONEM I.V., 1000 se deberán utilizar tan pronto como sea posible; sin embargo, las soluciones reconstituidas de MERONEM I.V., 1000, tanto las suministradas en inyección, como los viales de infusión reconstituidos tal como se indicó anteriormente, mantienen una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (hasta 25°C) o bajo refrigeración (4°C) tal como se muestra en la tabla siguiente:

Diluyente Período de estabilidad (horas)
 
a 15-25°C
4°C
Viales reconstituidos con agua para inyección para inyección en bolus
8
48
Soluciones (1-20 mg/ml) preparadas con:
Cloruro sódico 0,9%
8
48
Glucosa 5%
3
14
Glucosa 5% y cloruro sódico 0,225%
3
14
Glucosa 5% y cloruro sódico 0,9%
3
14
Glucosa 5% y cloruro potásico 0,15%
3
14
Infusión intravenosa de manitol 2,5% ó 10%
3
14
Normosol-M en infusión intravenosa de glucosa 5%
3
14
Glucosa 10%
2
8
Glucosa 5% e infusión intravenosa de bicarbonato sódico 0,02%
2
8

Las soluciones de MERONEM I.V., 1000 no deben congelarse.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
• MERONEM® I.V., 1000: 1 Vial de 30 ml, conteniendo 1000 mg de Meropenem en polvo para reconstituir para administración intravenosa.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO Julio 1999


Titular
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56, C. E. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Tel.: 91 301 91 00
  Fabricante
AstraZeneca S.p.A.
Caponago, Milán, Italia
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