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Diclofenaco Mundogen 50 mg Comprimidos EFG

Principio activo: diclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación. Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos alivia los síntomas de la inflamación, como la tumefacción y el dolor. No influye sobre las causas de la inflamación y la fiebre.
Está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis. Reumatismo extraarticular.
Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg COMPRIMIDOS
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos si:
- Es alérgico a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares.
Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis aguda.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un anti-inflamatorio no esteroideo
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Padece una insuficiencia cardiaca grave
- Padece una alteración renal o hepática
- Padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
· Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos si:
NO ME DEJ A PONER PUNTOS EN LOS SIMBOLOS
·Ha tenido anteriormente asma bronquial.
·Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
·Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico
·Si toma simultáneamente medicamentos que alteren la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
·Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
En los pacientes sometidos a medicación durante tiempo prolongado es conveniente realizar análisis sanguíneos periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución. Se empleará con especial cuidado en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones quirúrgicas mayores.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere esctrictamente necesario, En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos está
contraindicada.
Para pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si toma cualquier otra medicación ya que algunos medicamentos pueden interferirse con Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos. Esto afecta especialmente a:
- litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina
- anticoagulantes orales (warfarina, dicumarol, etc.)
- quinolonas
- diuréticos
- otros antiinflamatorios no esteroideos: la administración de varios antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Uso en ancianos
Debido a la susceptibilidad hacia los efectos secundarios de los antiinflamatorios no esteroideos, se deberá guardar especial precaución en este tipo de pacientes.

Uso en niños
No se recomienda el empleo de antiinflamatorios no esteroideos en niños.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
- Recuerde tomar su medicamento.
- Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que no se obtendrán los resultados beneficiosos esperados.
- Tome los comprimidos entéricos de Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con líquido, preferentemente antes de las comidas.
La dosis máxima diaria inicial en el tratamiento con Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos es de 100-150mg (2-3 comprimidos). La dosis de mantenimiento es 100mg/día (2 comprimidos). Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas diarias.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200mg (1-4 comprimidos). Se administrará una dosis inicial de 50-100mg (1-2 comprimidos) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Uso en niños: No se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos: Se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes (dos comprimidos al día).

Pacientes con alteración renal o hepática: Se recomienda adoptar precauciones en la utilización de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Si estima que la acción de Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
En caso de sobredosificación se pueden observar los síntomas siguientes: dolor de cabeza, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, movimientos descoordinados, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos (incluso sanguinolentos), diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y renal.

Si olvidó tomar Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda, excepto si coincide prácticamente con la
siguiente toma; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos puede provocar efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Ocasionalmente, calambres abdominales, dispepsia, anorexia)En casos aislados: inflamación de la lengua, lesiones esofágicas, trastornos hipogástricos, pancreatitis.

Sistema nervioso central: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente, somnolencia y, en casos aislados, trastornos sensoriales (hormigueos, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas) o trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble), alteración de la capacidad auditiva, tinnitus (zumbido de oídos), alteraciones del gusto.

Cutáneos: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente, urticaria. En casos aislados, erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme (erupción papular), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura (manchas violáceas), inclusive púrpura alérgica.
Los medicamentos como Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Renales: Raramente, edema. En casos aislados, fallo renal agudo, trastornos urinarios (p.ej., sangre en orina).

Hepáticos:
Los medicamentos como Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de la piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Sangre: En casos aislados, reducción del número de plaquetas, de glóbulos blancos o de
Hematíes sanguíneos.

Hipersensibilidad: Raras veces, reacciones de hipersensibilidad (p.ej., asma, reacciones sistémicas anafilácticas, incluso hipotensión). En casos aislados, inflamación de vasos sanguíneos o del tejido pulmonar.

Cardiovasculares: Los medicamentos como Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg COMPRIMIDOS
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice Diclofenaco Mundogen después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forme ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos
El principio activo es Diclofenaco. Cada comprimido entérico contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 30 mg, almidón como glicolato sódico de almidón, polividona oral, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (E-172), ácido metacrílico L30D y triacetina, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos lenticulares con un recubrimiento de color pardo-naranja. Diclofenaco Mundogen 50 mg comprimidos se presenta en envases de 40 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2008

Titular
MUNDOGEN FARMA, SA
C/ Severo Ochoa, 2 (P.T.M.), 28760 - Tres Cantos (Madrid)
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Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, 28036 Madrid, España


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