Tramadol cinfa® 50 mg cápsulas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicaries, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es tramadol cinfa® 50 mg cápsulas y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar tramadol cinfa® 50 mg cápsulas.
3. Cómo tomar tramadol cinfa® 50 mg cápsulas.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de tramadol cinfa® 50 mg cápsulas.

tramadol cinfa® 50 mg cápsulas EFG

El principio activo es tramadol clorhidrato.
Cada cápsula contiene:
Tramadol (DCI) clorhidrato .........50mg.
Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

1. QUÉ ES tramadol cinfa® 50 mg cápsulas Y PARA QUE SE UTILIZA
Cápsulas. Cada envase contiene 20 ó 60 cápsulas.
El tramadol es un analgésico de acción central.
El tramadol está indicado en el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE TOMAR tramadol cinfa® 50 mg cápsulas
No tome tramadol cinfa® 50 mg cápsulas:
- Si ha experimentado fenómenos de alergia a tramadol o a cualquiera de los otros componentes.
- Si presenta intoxicación aguda por hipnóticos (medicamentos para ayudar a dormir), por otros analgésicos de acción central, psicofármacos o alcohol.
- Si padece enfermedades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave), enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia hepática o renal graves).
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (un tipo de medicamentos para la depresión) o no han transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con este tipo de fármacos.
Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia porque no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia a opiáceos, ya que no suprime los síntomas de abstinencia.
En caso de duda consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con tramadol cinfa® 50 mg cápsulas:
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente de adicción a opiáceos, traumatismo craneal, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido, epilepsia, hipertensión intracraneal o alteración respiratoria, hepática o renal significativa.
Tramadol sólo se administrará a pacientes epilépticos o con riesgo de padecer crisis convulsivas si estima imprescindible (Ver Toma de otros medicamentos).
La capacidad de producir adicción de tramadol es bajo. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, debe ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El tratamiento con tramadol no se recomienda en el embarazo a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El tratamiento con tramadol no se recomienda a mujeres en periodo de lactancia a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

Uso en ancianos:
Podría ser necesario ajustar la dosificación en pacientes de edad avanzada (ver CÓMO TOMAR tramadol cinfa® 50 mg cápsulas) .

Uso en niños:
La forma farmacéutica cápsulas de 50 mg no resulta adecuada para su administración a niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas:
Tramadol puede modificar la capacidad de reacción de los conductores, por lo que se tomarán precauciones a la hora de conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tramadol no se debe combinar con inhibidores de la monoamínooxidasa (IMAO) (Ver No tome tramadol cinfa® 50 mg cápsulas) .

La administración simultánea de alcohol o fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o neurológicas puede potenciar los efectos depresores de tramadol sobre el sistema nervioso (somnolencia, enlentecimiento de la respiración).

La administración previa o simultánea de carbamazepina puede acortar la duración y reducir el efecto analgésico de tramadol.

No se recomienda la combinación con opioides del tipo buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que podría reducirse su efecto.

Se han descrito casos aislados de crisis convulsivas en pacientes tratados con varios tipos de medicamentos antidepresivos (triciclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de convulsión, y tramadol.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. COMO TOMAR tramadol cinfa® 50 mg cápsulas
Administrar cada cápsula entera con ayuda de un poco de agua.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis apropiada, dependiendo de la intensidad del dolor, de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Asimismo determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Su médico determinará la frecuencia de administración y si es necesario un reajuste de la dosis. Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente (si estas alteraciones son graves el uso de tramadol está contraindicado, ver No tome tramadol cinfa® 50 mg cápsulas).

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: Normalmente la dosis inicial es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg).

Ancianos: En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, pero deberá ser su médico quien finalmente lo decida.

Si Usted ha tomado tramadol cinfa® 50 mg cápsulas más de lo que debe, se puede originar disminución del nivel de consciencia (hasta coma), hipotensión arterial, taquicardia, miosis, vómitos, depresión respiratoria (hasta paro respiratorio) y crisis convulsivas. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al médico o al Servicio de Urgencias del hospital más próximo y/o consulte al Servicio de Infomnación Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar tramadol cinfa® 50 mg cápsulas:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino siga tomando las cápsulas en la forma habitual.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con tramadol cinfa® 50 mg cápsulas:
Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.

Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, tramadol puede tener efectos adversos. Frecuentemente se han comunicado naúseas y mareos.

De vez en cuando pueden presentarse vómitos, estreñimiento, sudoración, sequedad de boca, cefalea y leve entorpecimiento de la consciencia (somnolencia).

Raramente se han observado alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Otras reacciones adversas infrecuentes han sido arcadas, molestías gastrointestinales y reacciones cutáneas (p.ej.: prurito, erupciones cutáneas y urticaria).

Muy raramente se han observado debilidad muscular, alteraciones del apetito, visión borrosa y perjurbaciones de la micción (dificultad en la micción y retención urinaria). Tras la administración de tramadol pueden presentarse muy raramente diversos efectos secundarios psíquicos. Estos incluyen alteraciones del estado de ánimo, de la actividad, disminución de la de la percepción sensorial y de la capacidad cognitiva.
Muy rara vez se han descrito casos de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia o crisis convulsivas. En muy raros casos se ha observado hipertensión y bradicardia. Se han descrito casos del empeoramiento del asma, aunque no se ha determinado si era debido al tramadol. Se han comunicado casos de depresión respiratoria. Si se superan las dosis recomendadas o se asocia a otros psicofármacos, la respiración puede enlentecerse.

En algunos casos aislados coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol se ha observado un incremento de los enzimas hepáticos.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACiÓN DE tramadol cinfa® 50 mg cápsula.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2000.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS