Zomig 5 mg solución para pulverización nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Zomig 5 mg solución para pulverización nasal y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Zomig 5 mg solución para pulverización nasal.
3. Cómo usar Zomig 5 mg solución para pulverización nasal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zomig 5 mg solución para pulverización nasal.

Zomig 5 mg solución para pulverización nasal
Zolmitriptán

- El principio activo es zolmitriptán. Cada dispositivo de Zomig 5 mg solución para pulverización nasal libera una dosis unitaria de 5 mg de zolmitriptán en solución.
- Los excipientes son: ácido cítrico anhidro, fosfato de disodio (dihidrato o dodecahidrato) y agua purificada.

1. QUÉ ES ZOMIG 5 mg SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zomig 5 mg pulverización nasal se presenta en forma de solución para pulverización nasal. Cada envase contiene 2 pulverizadores listos para su empleo que proporcionan cada uno una dosis.
Zomig pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas 5HT1, los cuales actúan sobre aquellas zonas del cerebro involucradas en las crisis de migraña y, por lo tanto, se emplean para tratar las migrañas.
Zomig está indicado para el tratamiento de la migraña, cuando ésta se presente, pero no deberá ser usado para prevenir las crisis de migraña.

2. ANTES DE USAR ZOMIG 5 mg SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
No use Zomig si:
• Es alérgico a zolmitriptán o a alguno de sus otros componentes.
• Presenta presión arterial elevada difícil de tratar o enfermedad renal grave.
• Presenta enfermedad cardíaca coronaria o isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón), padece un tipo especial de dolor torácico conocido como angina de Prinzmetal o si alguna vez le han informado que usted puede presentar un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• Está tomando fármacos que contienen ergotamina, dihidroergotamina, sumatriptán u otros que actúen de la misma manera que este último.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular o síntomas de corta duración similares al accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio o AIT).

Tenga especial cuidado con Zomig:

Antes de usar Zomig, comunique a su médico si:
• Presenta un historial de problemas cardíacos, incluyendo angina, infarto de miocardio (ataque cardíaco) o hipertensión (presión arterial elevada).
• Le han informado alguna vez que usted puede presentar un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• Le han comunicado que usted tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
• Tiene un historial de problemas hepáticos o renales.
• Está tomando cualquier otro medicamento para su migraña (ver “Toma de otros medicamentos” al final de este apartado).
Si su cefalea es muy diferente a la cefalea migrañosa que usted habitualmente padece, deberá contactar con un médico antes de usar Zomig.
El uso prolongado de medicamentos para el tratamiento del dolor de cabeza puede hacer que éste empeore. Consulte con su médico si cree que ésto le sucede a usted. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zomig para superar el problema.
Los migrañosos pueden correr el riesgo de experimentar algunas enfermedades de la circulación sanguínea cerebral, por ejemplo, hemorragia cerebral y accidentes cerebrovasculares. En muy raras ocasiones, como con otros medicamentos de este tipo, se han comunicado tales enfermedades.
En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario que está siendo tratado con este medicamento.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada o intentando quedarse embarazada, ya que existe una limitada experiencia con el empleo de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tras la administración de Zomig se deberá evitar la lactancia durante un período de 24 horas.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que Zomig afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria; no obstante, debe esperar a observar cómo le afecta este medicamento antes de intentar llevarlas a cabo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos del mismo tipo que Zomig (agonistas 5HT1/agonistas de la serotonina/triptanes) para el tratamiento de la migraña.
• Moclobemida (para el tratamiento de la depresión), cimetidina (para el tratamiento de la indigestión o de las úlceras de estómago), fluvoxamina (para el tratamiento de la depresión), un miembro de la familia de antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) o medicamentos antidepresivos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina.
• Medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos derivados de la ergotamina (tales como dihidroergotamina o metisergida). En este caso, tras la toma de estos medicamentos, debe dejar transcurrir 24 horas antes de utilizar Zomig y tras el uso de Zomig, debe esperar 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos derivados de la ergotamina.
• Algún preparado de hierbas medicinales que contenga la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que podría aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Pregunte a su médico en caso de duda.

3. CÓMO USAR ZOMIG 5 mg SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zomig. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por el médico.
Pregunte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
La dosis habitual es una dosis de pulverización nasal (5 mg de zolmitriptán) tan pronto como usted sienta el comienzo de la migraña. Si su migraña aún persiste dos horas después de la primera dosis, o si vuelve a presentarse en el plazo de 24 horas, adminístrese otra dosis de pulverización nasal. La dosis total durante un período de 24 horas no debe superar los 10 mg (dos dosis de pulverización nasal).
No se recomienda la administración de Zomig en pacientes menores de 18 años o mayores de 65, ya que la experiencia en estos grupos de pacientes es aún limitada.
No retire la tapa de protección hasta el momento inmediatamente anterior a su empleo.
Por favor, deshágase del dispositivo de forma higiénica después de su uso.
Lea detenidamente las instrucciones de uso incluidas al final de este prospecto.
Informe a su médico si Zomig no le proporciona suficiente ayuda para su migraña, ya que él podría desear cambiar el tratamiento.

Si usted usa más Zomig del que debiera:
Si usted usa más Zomig de lo indicado por su médico, contacte inmediatamente con él o con el hospital más próximo, intentando recordar llevar el pulverizador nasal consigo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zomig puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden formar parte de la crisis misma de migraña.

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de 10):
Alteración del gusto.

Frecuentes (que afectan a más de 1 persona de 100 y menos de 1 persona de 10):
Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto. Hormigueo en los dedos de las manos y pies. Aumento de la sensibilidad de la piel al tacto. Mareo, somnolencia, sensación de calor. Dolor de cabeza.
Palpitaciones (latido cardíaco irregular). Hemorragia nasal. Irritación nasal. Náuseas y vómitos. Dolor de estómago. Sequedad de boca. Debilidad muscular, dolores musculares. Sensación de debilidad.
Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Poco frecuentes (que afectan a más de 1 persona de 1000 y menos de 1 persona de 100):
Taquicardia (ritmo cardíaco rápido). Ligero aumento de la presión arterial. Aumento en la producción de orina o en la frecuencia de la micción.
Raros (que afectan a más de 1 persona de 10000 y menos de 1 persona de 1000): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo urticaria (ronchas/habones), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta) y reacciones alérgicas severas (anafilaxia).

Muy raros (que afectan a menos de 1 persona de 10000):
Infarto de miocardio (ataque cardíaco), angina de pecho, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Espasmo de los vasos sanguíneos del tracto gastrointestinal y bazo con posibles infartos, que pueden presentarse en forma de dolor de estómago o diarrea sanguinolenta.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos, ya que puede que no aparezca ninguno de ellos. Informe a su médico o farmacéutico si piensa que experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro problema con el pulverizador nasal.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOMIG 5 mg SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Mantenga el dispositivo de Zomig 5 mg pulverización nasal fuera del alcance y de la vista de los niños. El contenido del dispositivo puede ser dañino para ellos.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Cuando finalice el tratamiento con Zomig 5 mg pulverización nasal, devuelva cualquier dispositivo sobrante a su farmacéutico.
Caducidad

No utilizar Zomig 5 mg pulverización nasal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Devuelva todo dispositivo caducado a su farmacéutico.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2007

CÓMO USAR ZOMIG 5 mg SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Por favor, lea los pasos uno, dos y tres antes de su uso

El pulverizador nasal contiene una dosis única y consta de las siguientes partes:
A) Pulverizador: Pieza que se introduce en la fosa nasal. El medicamento sale a través de un pequeño agujero de la parte superior.
B) Tapa de protección: Cubre el pulverizador para protegerlo. Se debe retirar antes de usar el pulverizador nasal.
C) Asidero para los dedos: Parte que usted sujeta cuando usa el pulverizador.
D) Embolo: Parte que usted presiona cuando haya insertado cómodamente el pulverizador en la fosa nasal. El dispositivo funciona solamente una vez.

No presionar el émbolo hasta introducir el pulverizador en la fosa nasal o se desperdiciará la dosis

UNO
• Suénese suavemente la nariz antes de usar este medicamento.
• Retirar la tapa de protección (B).
• Sujete suavemente el pulverizador nasal situando sus dedos índice, corazón y pulgar.
No presione todavía el émbolo (D) o se desperdiciará la dosis.

DOS
• Tápese una de las fosas nasales presionando firmemente con un dedo en el lateral de la nariz tal (se puede emplear cualquiera de las dos fosas nasales).
• Introducir el pulverizador (A) del pulverizador nasal en la otra fosa nasal lo más profundamente posible sin causar molestias.
• Incline ligeramente su cabeza hacia atrás y cierre la boca.

TRES
• Aspire suavemente por la nariz y, al mismo tiempo, presione firmemente el émbolo (D) con su dedo pulgar. Puede que se aprecie cierta resistencia al presionar el émbolo y es posible que se produzca un “click” característico.
• Mantenga su cabeza ligeramente inclinada hacia atrás y retire el pulverizador de la nariz.
• Respire suavemente por la boca durante 5-10 segundos. Puede apreciarse líquido en el interior de la nariz. Esto es normal y se pasará pronto.