Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
. Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
. Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
. Este medicamento se lo han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. QUÉ ES SIMVASTATlNA SUMOL 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATlNA SUMOL 20 MG COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATlNA SUMOL 20 MG COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACiÓN DE SIMVASTATlNA SUMOL 20 MG COMPRIMIDOS

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido citrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

1. QUÉ ES Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Sumol 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con pelicula, de color rosáceo intenso, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Simvastatina Sumol 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroxirnetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lipidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Sumol 20 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos

No tome Simvastatina Sumol 20 mg si:
- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Sirnvastatina Sumol 20 mg.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
-- Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratarlas infecciones por hongos).
-- Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
-- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
-- Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Sumol 20 mg:
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Sumol 20 mg o que toman junto con Simvastatina Sumol 20 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
. Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
. Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
. Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hípotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido ante riormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de higado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoria de los casos, vuelven a su nivel sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina Sumol 20 mg al menos unos pocos dias antes de ser operado.
Su médico puede querer hacede análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su higado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Sumol 20 mg.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Simvastatina Sumol 20 mg con alimentos y bebidas:
Simvastatina Sumol 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Sumol 20 mg.
Simvastatina Sumol 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Sumol 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a sumédico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Sumol 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota sintomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Sumol 20 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuye¡¡ los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. . El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2, No tome Simvastatina Sumol 20mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguineos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Sumol 20 mg.

3. CÓMO TOMAR Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Sumol 20 mg. No suspenda el tratamiento antes. Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse coil agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso deSimvastatina Sumol 20 mg en niños.
Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima qlle la acción de Simvastatina Sumol 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Sumol 20 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Simvastatina Sumol 20 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.
Si olvidó tomar Simvastatina Sumol 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina Sumol 20 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona persona por cada 100 pero más de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguineos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos del te¡¡do conectivo v óseos:
Raras: miopatia, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatia periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes caracteristicas: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguineos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas comnlementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).
Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Simvastatina Sumol 20 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en su envase original.

Caducidad:
No utilice Simvastatina Sumol 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Simvastatina Sumol 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños

Otras presentaciones:
Simvastatina Sumol 10 mg comprimidos.
Simvastatina Sumol 40 mg comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2004.