Zaldiar ® 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
. Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
. Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
. Este medicamento se lo han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. ¿Qué es ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos.

Los pnnclplos activos por cada comprimido son 37,5 miligramos de hidrocloruro de tramadol y 325 miligramos de paracetamol.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa en polvo, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón de sodio, almidón de maiz, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80 y cera de carnauba.

1. QUÉ ES ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos Y PARA QUE SE UTILIZA
ZALDIAR se presenta en torma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 20 comprimidos. ZALDIAR está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa en adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos
No tome ZALDIAR si usted:
- Ha tenido reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Ha bebido alcohol.
- Ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien fármacos psicótropos (fármacos que pueden alterar el nivel de conciencia).
- Está tomando ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAOs), o si ha tomado alguno en los últimos 15 dias.
- Padece una enfermedad hepática grave.
- Padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.
Tenga especial cuidado con ZALDIAR si usted:
- Es usted epiléptico o ha sufrido convulsiones.
- Ha sufrido traumatismo, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos y/o dificultad para respirar.
- Tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor moderado a intenso, por ejemplo, morfina.
- Ha tenido una reacción alérgica cuando ha utilizado otros medicamentos para el alivio del dolor moderado a intenso.
- Tiene problemas de riñón o hígado.
- Tiene problemas importantes para respirar.
- Está tomando otros calmantes del dolor, tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina (ver Toma de otros medicamentos).
Si le surge cualquiera de estos problemas mientras esta tomando ZALDIAR, por favor informe a su médico. El decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.
Toma de ZALDlAR con los alimentos y bebidas:
No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. En caso necesario su médico valorará la conveniencia o no de utilizarlo.
Niños:
El uso de este medicamento no es apropiado para niños menores de 12 años.
Ancianos:
En los pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis sea mayor de 6 horas.
Conducción y uso de maquinaria:
ZALDIAR puede producir somnolencia y mareos, por tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Es importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ZALDIAR, en algunos casos pOdría ser necesario un ajuste de dosis o bien la interrupción del tratamiento con alguno de los fármacos.
Está contraindicado el uso de ZALDIAR si usted está en tratamiento con:
- medicamentos para el tratamiento de la depresión; conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs), por ejemplo, iproniazida, moclobemida y toloxatona (ver No tome ZALDIAR si).
Se deberá evitar la administración conjunta de ZALDIAR con:
- alcohol, porque puede aumentar la somnolencia;
- con un medicamento llamado carbamacepina, por que podría reducir el efecto de ZALDIAR;
- medicamentos conocidos como opioides (buprenorfina, nalbufina y pentazocina), ya que aumentaría el riesgo de alteraciones respiratorias.
Debe tener precaución si toma ZALDIAR junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos del tipo morfina, sedantes (ej. benzodiazepinas), pildoras para dormir (ej. barbitúricos), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, talidomida y baclofeno (relajante muscular) por el riesgo de disminución del nivel de conciencia.
- Bupropion (medicamento utilizado para ayudar a las personas a dejar de fumar), inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS), antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes, ya que aumentan el riesgo de convulsiones.
- Warfarina (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre), por el aumento del efecto anticoagulante de la warfarina con riesgo de sangrado.
- Inhibidores del CYP3A4 (como ketoconazol y eritromicina) porque pueden inhibir el metabolismo de tramado y aumentar su concetración plasmática y, por tanto, sus defectos adversos.
Su médico sabrá cuáles son lo medicamentos seguros para tomar junto con ZALDIAR.

3. CÓMO TOMAR ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
ZALDIAR se administra por vía oral. Los comprimidos al deben ser tragados con ayuda de un líquido. No deben partirse ni masticarse.
En adultos la dosis inicial es de dos comprimidos. Su médico le puede indicar que tome dosis adicionales según sea necesario, pero sin exceder de 8 comprimidos al día. No tome ZALDIAR mas frecuentemente de lo que le el haya indicado su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
Si usted utiliza este tipo de medicamento durante un largo periodo de tiempo podría llegar a depender de él, haciéndose difícil el dejarlo, o su organismo podría llegar a acostumbrarse al medicamento, reduciéndose su efectividad. Nunca tome más cantidad de este si medicamento que la que le haya recomendado su médico, ya que le podría causar algunos problemas de hígado.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZALDIAR.
Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo posible.
Su médico podria aumentar el tiempo necesario entre dosis si usted es mayor de 75 años, o padece problemas de riñón.
Si estima que la acción de ZALDIAR es demasiado fuerte o débil, comuniqueselo a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar ZALDlAR:
Si usted olvidó tomar una dosis de ZALDIAR, tome el siguiente comprimido como de costumbre; no tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ZALDlAR:
Si usted ha estado tomando ZALDIAR durante un tiempo, consulte a su médico si quiere suspender el tratamiento. Si usted interrumpe bruscamente el tratamiento con ZALDIAR podría experimentar ansiedad, agitación, somnolencia, temblores, problemas intestinales/estómago.
Si usted toma más ZALDlAR del que debiera:
Si usted ha tomado más ZALDIAR de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que si lo retrasase produzcan daños graves en el hígado. Acuda al Servicio de Urgencias del hospital más próximo y diga lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como cualquier otro medicamento, ZALDIAR puede provocar algún efecto no deseado. Si usted está pre
ocupado por los efectos secundarios, consulte a su médico. .
Los efectos adversos más graves notificados han sido: hipertensión, taquicardia, arritmia, convulsiones, disnea y sangrado digestivo (melenas).
Los efectos adversos más frecuentes pueden incluir:
. naúseas
. mareos
. somnolencia
Estos efectos se han observado en más del 0% de los pacientes tratados con ZALDIAR. La mayoría fueron leves y poco molestos.
Entre el 1-10% de los pacientes pueden experimentar: Vómitos, estreñimiento, flatulencia, diarrea, dolor de estómago, problemas digestivos, sequedad de boca, dolor de cabeza, agitación, confusión, trastornos del sueño, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, euforia (sensación de sentirse "con el ánimo alto" todo el tiempo), aumento de sudoración, picores.
Entre el 0,1-1% de los pacientes desarrollan:
Trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca, cambios en la presión sanguínea, dificultad o dolor al orinar / proteínas en la orina, reacciones de la piel, urticaria, ruidos en el oído, depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria, dificultad para tragar, sangre en las heces, escalofríos, sofocos, dolor en el pecho, movimiento no coordinado, calambres musculares, sensación de hormigueo, convulsiones, dependencia al medicamento, visión borrosa, respiración entrecortada, aumento de los enzimas hepáticos.
No se alarme por los efectos anteriores, usted puede no experimentar ninguno de ellos. Sin embargo, si usted nota alguno de estos efectos, o cualquier otro síntoma inusual, por favor consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma ZALDIAR, debe decírselo a su médico:
Tramadol:
. sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado
. baja frecuencia cardíaca
. desmayo
. cambios de humor, cambios de actividad
. reacciones alérgicas, tales como picores, hinchazón de la cara o labios, o respiración entrecortada
. cambios de apetito, debilidad y dificultad para respirar
. agitación, ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, movimientos excesivos, temblores y trastornos digestivos
. empeoramiento del asma
Paracetamol:
. reacciones alérgicas con erupción
. Trombocitopenia en la que está reducido el número de plaquetas en sangre o agranulocitosis que se caracteriza por una disminución o ausencia de leucocitos
. Deficiencia de protrombina en la sangre
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en el prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZALDIAR ® 37,5 / 325 mg Comprimidos recubiertos
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilizar ZALDIAR después de la fecha de caducidad indicada en el envase o si éste está dañado.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004