Xalacom, colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento
. Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
. Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
. Este medicamento se lo han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. ¿Qué es XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN.
3. Cómo tomar XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN.
6. Información adicional

1. QUÉ ES XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xalacom pertenece al grupo de medicamentos utilizados para disminuir la presión en el interior del ojo (hipertensión ocular) y para el tratamiento del glaucoma.
Xalacom está constituido por la combinación de dos principios activos, timolol y latanoprost. Cada uno de estos productos contribuye de una manera diferente a la disminución de la presión intraocular. Timolol es un medicamento de los llamados betabloqueantes, que disminuye la presión en el ojo, mediante la reducción de la entrada de fluido al interior del ojo. Latanoprost disminuye la presión al aumentar la salida natural del fluido desde el interior del ojo.

2. ANTES DE USAR XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN
No use Xalacom, colirio en solución:
. si usted es hipersensible (alérgico) a latanoprost, a timolol o a cualquiera de los demás componentes de Xalacom.
. si usted padece una enfermedad respiratoria como asma o tiene antecedentes de asma, o si presenta problemas respiratorios graves debidos a otra causa.
. si usted padece problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o trastornos de la frecuencia cardiaca.
No debe utilizar Xalacom hasta que su médico se lo indique.

Tenga especial cuidado con Xalacom, colirio en solución:
Si usted padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:
. asma u otros trastornos respiratorios
. trastornos de corazón, como insuficiencia cardiaca o angina de Prinzmetal
. problemas circulatorios
. hipotensión
. diabetes o niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia)
. hipertiroidismo
. alergia a cualquier tipo de alergeno o antecedentes de alergia
En los pacientes cuyo iris (parte coloreada del ojo) está compuesto por una mezcla de colores, como por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón, puede producirse un aumento del color marrón del iris de una forma gradual y lenta. En los pacientes que presentan un color de ojos homogéneo, azul, gris, verde o marrón, estos cambios de color son más raros. El cambio del color del iris ocurre de forma lenta y puede ser perceptible solamente después de transcurridos varios meses o anos. Si usted esta siendo tratado con Xalacom en un ojo únicamente, esto podría dar lugar a una diferencia del color entre los dos ojos. El cambio de color del ojo no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración, pero probablemente será permanente.
Consulte a su médico, si su iris está formado por una mezcla de colores o si usted observa un incremento del color marrón del iris. Su médico deberá evaluar de forma regular dichos cambios valorando la continuación del tratamiento.
Si usted va a ser operado o anestesiado, informe a su médico o a su odontólogo de que está siendo tratado con Xalacom, ya que existe un riesgo de que su tensión arterial disminuya de repente, al combinarlo con los productos utilizados en la anestesia.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, o ha tomado o utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El efecto del tratamiento puede variar si Xalacom se utiliza concomitantemente con otros medicamentos. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar otros medicamentos, incluyendo otros colirios.
Es importante que su médico conozca si usted está siendo tratado con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, medicamentos que le permitan orinar con mayor facilidad o restaurar los movimientos normales del intestino, medicamentos para reducir la hinchazón de las membranas mucosas (para la congestión nasal) y medicamentos para el asma que contengan adrenalina.

Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada, así como si está en periodo de lactancia.
Xalacom no debe utilizarse ni durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Algunos de los efectos secundarios que pueden aparecer, como por ejemplo la visión borrosa, pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Si usted experimenta algún problema, consulte a su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Xalacom, colirio en solución:
Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (timolol) que puede establecer un resultado analftico de control del dopaje positivo.

3. CÓMO USAR XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN
Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con Xalacom. No suspenda el tratamiento antes.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos (incluidos ancianos):
La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Si Xalacom se utiliza junto con otros colirios, éstos deben instilarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
La dosis no debe exceder de una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados.
Niños y adolescentes:
Xalacom no está recomendado en niños y adolescentes.
Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Para administrar Xalacom de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:
. Retire el capuchón externo protector transparente.
. Desenrosque el tapón.
. Utilizando el dedo pulgar, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo.
. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón interno en el frasco.

Si usa más Xalacom, colirio en solución del que debiera:
Si ha utilizado más Xalacom del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvidó usar Xalacom, colirio en solución:
Si se olvida de administrarse una dosis de Xalacom, debe esperar hasta el momento indicado para administrar la siguiente dosis. El tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe instilarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
. Oscurecimiento de la piel de los párpados.
. Cuando la solución se instila en el ojo, una cantidad pequeña del principio activo puede absorberse en la sangre y causar algunos efectos que pueden afectar, además de alojo, a otras partes del cuerpo:
- Zumbidos en los oídos.
- Asma, empeoramiento del asma, dificultades en la respiración (broncoespasmo, disnea) y tos.
- Dolor de cabeza, debilidad, fatiga, dolor de pecho
- Náuseas, diarrea, molestias gástricas, sequedad de boca
- Vértigo, depresión, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular), hormigueo.
- Reacciones cutáneas alérgicas (erupción, picor, angioedema), así como caída del pelo y empeoramiento de la psoriasis, lupus eritematoso sistémico.
- Tensión arterial baja, agravamiento de la angina de pecho si ya se padecía previamente, trastornos circulatorios así como efectos sobre la frecuencia cardiaca e insuficiencia cardiaca.
Si nota etectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuniqueselo a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Xalacom puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (en más de un 1 por ciento de los pacientes tratados) son las siguientes:
. Cambio en el color de los ojos después de un largo periodo de utilización, especialmente si la parte coloreada del ojo (iris) está compuesta por una mezcla de colores, como por ejemplo: azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. El iris puede oscurecerse y adquirir un color más marrón. Esta diferencia en el color del ojo también puede advertirse si solamente está siendo tratado uno de los ojos. Sin embargo, en los pacientes que poseen ojos de un único color, por ejemplo, azules, grises, verdes o marrones, es difícil que se produzcan cambios perceptibles en el color del ojo
. Oscurecimiento, espesamiento y alargamiento de las pestañas.
. Irritación, picor, quemazón, pinchazos, dolor ligero en el ojo (o en los ojos),
enrojecimiento de Jos ojos y del borde de los párpados.
. Cambios superficiales de la córnea.
. Inflamación de la conjuntiva y de los párpados.
. Erupción cutánea.
. Dolor de cabeza.

Otras reacciones adversas observadas con alguno de los componentes por separado de ~alacom y que pueden producirse con el uso del mismo son:
. Signos y síntomas de irritación ocular incluyendo inflamación e hinchazón de los ojos y de los párpados, así como de la zona próxima a ambos, inflamación de la córnea, iris y mácula, disminución de la sensibilidad de la córnea y sequedad de ojos.

5. CONSERVACIÓN DE XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN
Mantener Xalacom fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar Xalacom en nevera (entre 2°C y 8°C).
Una vez abierto el envase debe utilizarse antes de transcurridas cuatro semanas y debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C
Mantener el envase en el embalaje exterior.
No utilizar Xalacom después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene XALACOM?
. Los principios activos de Xalacom son latanoprost y maleato de timolol. Cada mililitro (1 ml) de solución contiene como principios activos 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (que se presenta en forma de maleato de timolol, 6,8 mg).
. Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml (conservante), cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro yagua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase:
Xalacom se presenta en forma de colirio en solución. Cada envase contiene un frasco de 5 mi con 2,5 mi de solución oftálmica.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Xalacom (Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Eslovenia, Eslovaquia, España, Estonia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa) y Xalcom (Dinamarca, Finlandia, Suecia).

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2006.