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Retirada de producto
 Envase del producto retirado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra de la denuncia de un particular, sobre la comercialización de la crema NONI ALOE VERA REPARADORA por la empresa Kiyoma Siglo XXI, S.L., sita en c/ Diputación 119 3º, 3, 08015, Barcelona y fabricada por la empresa Biomiskal, sita en C/Guipúzcoa, nº23 (Pol. Ind. Legizamon), 48450, Etxebarri (Vizcaya). Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, la citada crema contiene las sustancias activas betametasona y dexametasona, no declaradas en su etiquetado. La inclusión de los principios activos betametasona y dexametasona en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, le confiere al producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio. La betametasona y la dexametasona son corticoides de larga duración de acción y de elevada potencia antiinflamatoria e inmunosupresora, que inhiben la acción de los mediadores celulares de la inflamación (cininas, prostaglandinas, histaminas), la dilatación vascular y la permeabilidad disminuyendo así el edema y el prurito. Los corticoides tópicos también presentan acción antimicótica y antiproliferativa. El empleo de corticoides tópicos puede dar lugar a reacciones adversas cuya incidencia aumenta cuando se aplica en áreas extensas, durante tratamientos prolongados o se emplean vendajes oclusivos. Pueden aparecer reacciones adversas de tipo local como dermatomicosis, irritación cutánea, prurito y sequedad de piel en la zona de aplicación. La utilización de corticosteroides durante periodos prolongados de tiempo puede dar lugar a acné, hirsutismo, telangiectasia, aparición de estrías rojizas en brazos, piernas, cara, tronco e ingles, atrofia cutánea con adelgazamiento, foliculitis, hiperpigmentación cutánea, vitiligo y retraso en la cicatrización de las heridas. Estos efectos son mayores si se administra a pacientes con insuficiencia hepática o en niños. La crema NONI ALOE VERA REPARADORA se presenta ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de los citados corticoides tópicos, supone un riesgo por su uso sin supervisión médica y para poblaciones especialmente susceptibles tales como niños (casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal) cuya administración debe ser estrictamente controlada por el pediatra. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar: La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). |
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