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COMPOSICiÓN
Cada sobre de 3 g contiene: Ibuprofeno (DCI) (arginato) 600 mg, excipientes:
Aspartamo (E951) 30 mg, Sacarosa 1,340 g, Sodio bicarbonato 300 mg, Sacarina
sódica, Aroma de menta y Aroma de anís c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase con 40 sobres de granulado para administración extemporánea.
ACTIVIDAD
Espidifen 600 mg, cuyo principio activo es Ibuprofeno (DCI), es un producto
con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
INDICACIONES
Tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores post-operatorios
y dolores menstruales. Espidifen 600 mg también está indicado
en la artrítis reumatoide y la osteo-artritis, así como en otras
patologías de músculo y hueso en que se produzca dolor e inflamación.
CONTRAINDICACIONES
Alergia al Ibuprofeno o a otros fármacos tales como ácido acetilsalicílico
u otros antiinflamatorios no esteroideos. Ulcera gástrica. Colitis ulcerosa.
Insuficiencia hepática y/o renal grave. Debido a una posible reacción
cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios
no esteroideos, no debe administrarse Ibuprofeno en pacientes con historial
alergico a estos fármacos, asma, rinitis, urticarias, pólipos
nasales y angioedema.
PRECAUCIONES
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales
debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el Ibuprofeno
debe administrarse con precaución y bajo control del médico. También
debe ser utilízado con precaución en pacientes con historial de
broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes
con la funcionalidad renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en
los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos
y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.
Se ha observado en algunos casos retención de líquidos tras la
administración de Ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución
en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión. El Ibuprofeno,
al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, debe ser utilizado con
precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea
o en tratamiento con anticoagulantes.
INTERACCIONES
El lbuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos
tiazídicos, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, se debe
prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento
combinado prolongado.
Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de
los fármacos ß-bloqueantes, asi como potenciarse el posible efecto
ulcerogénico tras la administración conjunta de corticosteroides,
lo que debe considerarse en caso de tratamiento combínado. En algunos
casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos
de digoxina, fenitoína y lítio tras la administración conjunta
de Ibuprofeno.
La administración de Ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad
del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios
no esteroideos, tales como ácido acetilsalicílico y paracetamol.
ADVERTENCIAS
En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar
la dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada
con Ibuprofeno.
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes en
tratamiento con Ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes
con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno,
también ha sido reportado en algunos pacientes que no padecían
una patologia crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse
el fármaco.
Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas
(ver REACCIONES ADVERSAS). En este caso se recomienda, como medida precautoria,
interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.
Debe tenerse en cuenta que, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos,
tras el tratamiento prolongado con Ibuprofeno se han observado en algunos casos
algunas alteraciones a nivel renal.
Embarazo y lactancia: No se recomienda la administración
de Espidifen 600 mg durante el embarazo y la lactancia.
Uso en niños: No se recomienda la administración
de Espidifen 600 mg en niños.
Uso en ancianos: En los pacientes ancianos la dosis a administrar
de Espidifen 600 mg debe ser establecida por el médico.
Efectos sobre la capacidad de conducción: Aunque este
efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución
en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia,
vértigo o depresión durante el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes:
La especialidad Espidifen 600 mg contiene Aspartamo como excipiente. Las personas
afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de Espidifen
600 mg contiene 17 mg de fenilalanina. Cada sobre de Espidifen 600 mg contiene
1,340 9 de Sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Espidifen 600 mg por contener 82,143 mg de sodio por sobre puede ser perjudicial
en pacientes con dietas pobres en sodio.
POSOLOGÍA
Espidifen 600 mg se administra por vía oral.
La posología media recomendada es de 1 sobre de Espidifen 600 mg cada
12 horas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del fármaco,
se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas. En la
artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso,
se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de Ibuprofeno, teniendo
en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.
En los pacientes ancianos la posología debe ser establecida por el médico,
ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis
habitual. En caso de insuficiencia renal, deberán ajustarse las dosis
ya que el fármaco se elimina preferentemente por esta via.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Se vierte el contenido de.un sobre en medio vaso de agua y se agita durante
2 minutos.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosificación, entre cuyos síntomas se destaca
vértigo, espasmos, hipotensión y reducción de la consciencia,
y si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico.
Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias
como carbón activado para reducir la absorción del fármaco.
Si hubiera transcurrido más de una hora, se recomienda corregir los electrolitos
hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone
de un antídoto específico para ellbuprofeno.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
REACCIONES ADVERSAS
A nivel gastrointestinal, pueden observarse náuseas, vómitos,
dificultad en la dígestión, diarrea, molestias intestinales y
activación ulcerosa.
También puede observarse dolor de cabeza, confusión, tinnitus
y somnolencia.. Raramente se ahn reacciones de depresión o alteraciones
ópticas, que normalmente remiten de forma espontánea.
Pueden producirse síntomas de alergia al medicamento, con enrojecimiento
de la piel. picores y urticaria. Un factor de riesgo para el desarrollo de alergia
al medicamento es la presencia de lupus eritematoso sistémico u otras
enfermedades del colágeno. El Ibuprofeno en raros casos puede dar lugar
a broncoespasmos y en todo caso en pacientes predispuestos.
Tras la administración prolongada ya dosis elevadas, el Ibuprofeno puede
ocasionar alteraciones sanguíneas y retención de liquidos con
la posible aparición de hinchazón y edemas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente,
consulte a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Espidifen 400 mg: envase con 30 sobres.
Espidifen 400 mg comprimidos recubiertos: envase con 30 comprimidos.
Texto revisado: Julio 2000
Con receta médica.
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
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Fabricante
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria, 13, 6814 Cadempino (Suiza)
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