Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación
3. Cómo usar Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación
SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320/9 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
Los principios activos son budesónida y formoterol. Cada dosis inhalada contiene 320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol (que corresponden a una cantidad dosificada de 400 y 12 microgramos respectivamente). El excipiente es lactosa.
1. QUÉ ES SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320/9 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Symbicort forte Turbuhaler se presenta en forma de polvo para inhalación. El polvo es blanco. El polvo es una mezcla de budesónida, formoterol y lactosa. Cada envase contiene un inhalador dosificador que proporciona alrededor de 60 dosis.
Symbicort forte pertenece a un grupo de medicamentos que contiene budesónida y formoterol.
Su enfermedad respiratoria está producida por una inflamación de las vías respiratorias. La budesónida reduce y previene esta inflamación. El formoterol dilata sus vías respiratorias, facilitándole la respiración. Symbicort forte está indicado en el asma, en aquellos casos en los que sea necesario combinar un corticoide y un broncodilatador, y en el tratamiento de los síntomas de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que hayan sido previamente tratados con medicamentos broncodilatadores.
2. ANTES DE USAR SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320/9 MICROGRAMOS
POLVO PARA INHALACIÓN
No use Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación:
- Si es usted alérgico a la budesónida, el formoterol o a cualquiera de los componentes de Symbicort forte Turbuhaler.
Tenga especial cuidado con Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación:
En algunos casos, Symbicort forte debería utilizarse con especial cuidado. Informe a su médico:
- Si usted tiene o ha tenido alguna enfermedad de corazón.
- Si tiene diabetes.
- Si es usted anciano y padece problemas de huesos.
- Si alguna vez ha tenido problemas de tiroides.
- Si presenta alteraciones de la concentración de potasio en la sangre.
- Si usted ha sido tratado previamente con medicamentos llamados corticoides, administrados por vía oral, es importante que informe a su médico, con el fin de que éste le ajuste la dosis de Symbicort forte Turbuhaler. En caso contrario, podrían producirse efectos adversos como alteraciones en el funcionamiento de la glándula suprarrenal o retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
- Si necesita emplear su inhalador de acción rápida (para el alivio rápido de los síntomas) con más frecuencia de la habitual para controlar su asma o EPOC, contacte con su médico lo antes posible.
Siempre lleve consigo su inhalador de acción rápida.
- Si después de la inhalación se produce un broncoespasmo (es decir, una contracción de las vías respiratorias), informe a su médico, con el fin de que éste evalúe de nuevo su tratamiento.
- Es importante que siga las instrucciones incluidas en el apartado «Forma de uso y vía de administración», con el fin de evitar el riesgo de aparición de infecciones bucales o de garganta.
- Si está utilizando Symbicort para el asma, su médico querrá comprobar periódicamente sus síntomas. Si mientras usa Symbicort siente dificultad para respirar o tiene “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Embarazo y lactancia:
Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o se encuentra en período de lactancia. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento, consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Symbicort forte sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria, es nula o insignificante.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. El alcohol y algunos medicamentos pueden
alterar el efecto de Symbicort forte o el suyo propio si se emplean conjuntamente, por ejemplo:
- ciertos medicamentos para controlar la presión arterial alta, denominados beta-bloqueantes,
pueden disminuir el efecto del formoterol y desencadenar un ataque de asma;
- algunos colirios que también contienen beta-bloqueantes;
- medicamentos para tratar algunas enfermedades cardíacas (por ejemplo quinidina, disopiramida o
procainamida);
- algunos antihistamínicos como la terfenadina;
- ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo inhibidores de la
monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos);
- algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de arritmias;
- fármacos como la L-dopa, L-tiroxina u oxitocina;
- el antifúngico itraconazol y un medicamento para el SIDA denominado ritonavir aumentan los
efectos adversos producidos por la budesónida.
Información importante sobre algunos componentes de Symbicort forte Turbuhaler:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene componentes que pueden producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes usarlo, aunque normalmente no suelen producirse problemas de este tipo
con este medicamento.
3. CÓMO USAR SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320/9 MICROGRAMOS
POLVO PARA INHALACIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Symbicort forte Turbuhaler. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría suponer un agravamiento del asma o de la EPOC y un aumento en la frecuencia de las crisis. No se administre más dosis de las que su médico le ha indicado.
Forma de uso y vía de administración
La dosis de Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima que controle sus síntomas del asma o de la EPOC. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Antes de comenzar a usar Symbicort forte por primera vez, es importante que usted lea la información incluida en el apartado «Cómo utilizar Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación» y que siga las instrucciones cuidadosamente.
Cuando se inspira a través de la boquilla del inhalador, el medicamento se introduce en los pulmones.
Para obtener el mejor efecto, Symbicort forte debe emplearse de forma regular, tal como se lo ha prescrito su médico.
Recuerde usar Symbicort forte a diario incluso cuando no presente ningún síntoma, para prevenir la aparición del asma.
Si su médico le indica que interrumpa el tratamiento con Symbicort siga cuidadosamente sus indicaciones sobre la disminución gradual de la dosis.
Recuerde que debe enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación, para eliminar la parte del medicamento que quede en la boca sin absorberse a los pulmones, y que podría producir efectos adversos.
Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento
Asma:
Symbicort forte sólo puede ser utilizado como tratamiento de mantenimiento. Si padece asma, y su médico le ha indicado que utilice Symbicort forte Turbuhaler, utilizará la dosis diaria de mantenimiento de Symbicort forte, y un inhalador por separado para el alivio de los síntomas del asma, lo que significa que utilizará dos inhaladores diferentes.
Deberá llevar siempre consigo su inhalador de acción rápida para alivio rápido de los síntomas. Si estima que el tratamiento no es eficaz, o si supera la dosis máxima recomendada, es importante que se lo comunique a su médico.
Dosis habituales para adultos (a partir de 18 años): 1 inhalación, dos veces al día. Su médico le puede recetar hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
Dosis habituales para adolescentes (de 12 a 17 años de edad): 1 inhalación, dos veces al día.
Niños menores de 12 años: no se recomienda el uso de Symbicort forte Turbuhaler en este grupo de edad.
Su médico puede indicarle que use su dosis diaria total como una dosis única (por la mañana o por la noche), si usted tiene la mayor parte de sus síntomas asmáticos en ese período de tiempo.
EPOC:
Dosis habituales para adultos:
1 inhalación, dos veces al día.
Cómo utilizar Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación
El Turbuhaler es un inhalador multidosis con el que se administran cantidades muy pequeñas de polvo. Cuando usted inspira a través del Turbuhaler, el polvo se transporta a sus pulmones.
Por tanto, es importante que usted inhale
enérgica y profundamente a través de la
boquilla.
El uso del Turbuhaler es muy fácil. Siga
cuidadosamente las instrucciones que se indican a
continuación:
Preparación del Turbuhaler
Antes de utilizar Symbicort forte Turbuhaler por primera vez, debe preparar el inhalador para su
empleo:
1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el
Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se desenrosca la tapa.
2. Sostenga el inhalador en posición vertical
con la rosca en la parte inferior.
3. Para cargar la dosis: Gire la rosca hasta el
tope en ambas direcciones indistintamente:
derecha e izquierda o viceversa. Al girar en uno
de los dos sentidos se oirá un “click” característico. En este momento ya está la dosis a
punto para inhalarla.
Si en el momento de inhalar, usted duda si cargó previamente una dosis, vuelva a cargar el
inhalador como se describió anteriormente, ya que
el dispositivo Turbuhaler impide, por un sistema
de seguridad, que usted inhale más de una dosis.
Uso del inhalador
Para administrar una dosis siga estas instrucciones:
4. Expulse el aire de la boca. No sople a través de la boquilla.
5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes,
cierre sus labios e inspire enérgica y
profundamente a través de la boca.
No muerda ni presione fuertemente la boquilla.
6. Retire el inhalador de su boca antes de
expulsar el aire.
7. Si el médico le ha recetado más de una
inhalación, repita los pasos 2 a 6.
8. Vuelva a colocar la tapa.
9. Enjuáguese la boca con agua. No se la trague.
NOTA
Nunca sople a través de la boquilla. Vuelva a
tapar la boquilla con cuidado inmediatamente
después de usarla. No intente extraer la boquilla ni
la gire innecesariamente, ya que está fijada al
inhalador y no debe ser extraída.
Como la cantidad de polvo administrada es muy
pequeña, es posible que usted no note ningún
sabor tras la inhalación. Sin embargo, si sigue
minuciosamente las instrucciones de empleo puede
tener la seguridad de haber inhalado la dosis
necesaria.
Limpieza
Limpie regularmente la parte externa de la boquilla (una vez a la semana) con un paño seco.
No emplee agua ni líquidos cuando limpie la boquilla, ya que el producto podría degradarse con la humedad.
Indicador de dosis
El indicador de dosis le informa sobre el número de dosis que quedan en el inhalador, aunque no se
perciba un descenso rápido del indicador, ya que
no aparecen las dosis de una en una sino
numeradas de 20 en 20, con una línea intermedia
que indica 10 dosis, partiendo de 60 hasta 0. Cuando aparece un fondo de color
rojo, quedan solo 10 dosis, y cuando el 0 ha
alcanzado la mitad de la ventana, el inhalador ya
no liberará la cantidad correcta de medicamento y
debe desecharse.
Aunque escuche un sonido cuando se agita el
inhalador, no es producido por la medicación sino
por un agente desecante que contiene el inhalador.
Destrucción
Asegúrese siempre de desechar su Turbuhaler usado de forma responsable ya que en su interior
quedará parte del medicamento. Para ello,
deposítelo en el contenedor del Punto SIGRE de
su farmacia habitual.
Si usted usa más Symbicort forte Turbuhaler del que debiera:
Emplee únicamente el número de inhalaciones que su médico le ha indicado, ya que el uso de más inhalaciones aumentará el riesgo de efectos adversos sin mejorar la eficacia. Si usted inhala más dosis de Symbicort Turbuhaler de las que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor
de cabeza y latidos rápidos del corazón. No es necesario llevar a cabo ninguna acción en especial.
Continúe con el tratamiento a las dosis recomendadas para controlar su asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: 91
5620420.
Si olvidó usar Symbicort forte Turbuhaler 320/9 microgramos polvo para inhalación:
Si usted olvida usar alguna de las dosis de Symbicort forte Turbuhaler, use las inhalaciones recomendadas tan pronto como se acuerde y después continúe con el tratamiento habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Symbicort forte Turbuhaler puede tener efectos adversos.
- Trastornos del corazón:
Frecuentes: Palpitaciones (latidos rápidos del corazón).
Poco frecuentes: Taquicardia (frecuencia cardiaca acelerada).
Raros: Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Muy raros: Angina de pecho.
- Trastornos endocrinos:
Muy raros: Hinchazón en la cara, alteraciones en el funcionamiento de la glándula suprarrenal.
- Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: Náuseas.
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: Reacciones alérgicas con lesiones en la piel y edema (hinchazón), picor.
- Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: Muguet (infección por hongos de la boca y garganta); este efecto puede disminuir si se aclara la boca con agua tras cada inhalación.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: Baja concentración de potasio en la sangre.
Muy raros: Elevada concentración de glucosa en la sangre.
- Trastornos musculoesqueléticos y de los huesos:
Poco frecuentes: Calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, temblor.
Poco frecuentes: Mareo.
Muy raros: Alteraciones del gusto.
- Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Agitación, inquietud, nerviosismo, dificultad para dormir.
Muy raros: Depresión y trastornos en el comportamiento, principalmente en niños.
- Trastornos del aparato respiratorio:
Frecuentes: Irritación leve de garganta, tos, ronquera.
Raros: Dificultad para respirar.
- Trastornos de la piel:
Poco frecuentes: Hematomas.
- Trastornos de los vasos sanguíneos:
Muy raros: Variaciones en la presión arterial
El tratamiento prolongado con Symbicort forte Turbuhaler puede afectar a la producción normal de
corticoides en el organismo. Si se encuentra mal o presenta dolor abdominal, debilidad o vómitos,
consulte inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si usted ha estado expuesto a
otras enfermedades, operaciones quirúrgicas o infecciones.
Cuando se administra Symbicort forte Turbuhaler durante largos periodos de tiempo, pueden
producirse retrasos del crecimiento en adolescentes (su médico, por tanto, vigilará el crecimiento
mientras siga con el tratamiento), disminución de la función de las glándulas suprarrenales,
disminución de la densidad mineral de los huesos, cataratas y glaucoma.
El formoterol puede aumentar los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos
en sangre.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320/9
MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
Mantenga Symbicort forte Turbuhaler fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el envase perfectamente cerrado tras emplear Symbicort forte Turbuhaler. No conservar a
temperatura superior a 30ºC.
No utilice Symbicort forte Turbuhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la
etiqueta del inhalador.
Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2007
Fabricante
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, Suecia
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