OPINIONES de "Dogmatil 50 cápsulas"

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Con el mismo principio activo sulpirida • ANSIUM Cápsulas... • Dogmatil Fuerte... • Dogmatil solución inyectable. Antipsicótico... • Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas EFG. An...

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
. Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
. Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
. Este medicamento se lo han recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es DOGMATIL "50" Cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOGMATIL "50" cápsulas
3. Cómo tomar DOGMATIL "50" cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOGMATIL "50"cápsulas

DOGMATIL" 50" CÁPSULAS
El principio activo es sulpirida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, metilcelulosa, talco, estearato de magnesio, c.s.p. 1 cápsula.
Las cápsulas de gelatina contienen dióxido de titanio (E-171).

Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirida.

1. QUÉ ES DOGMATIL "50" CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DOGMATIL "50" cápsulas se presenta en un estuche con 30 cápsulas acondicionadas en plaquetas blíster PVC/Alu.
DOGMATIL "50" cápsulas pertenece al grupo farmacoterapéutico N05A: Antipsicóticos.

DOGMATIL "50" cápsulas está indicado en:

ADULTOS: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas). Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Demencia senil. Somatizaciones gastrointestinales. Vértigos.

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL "50" CÁPSULAS
No tome DOGMATIL "50" cápsulas:
En caso de:
- Hipersensibilidad (alergia) conocida a sulpirida o a cualquiera de los componentes de DOGMATIL "50" cápsulas.
- Tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula secreción láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama.
- Feocromocitoma.
- Asociación con levodopa (Ver "Uso de otros medicamentos").
- Pacientes con frecuencia cardiaca baja, con alteraciones del ritmo cardíaco o con cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.

Tenga especial cuidado con DOGMATll "50" cápsulas:
Si:
- El medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación y disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
- El medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes.
- Usted padece insuficiencia renal, puesto que la dosis debe ser disminuida.
- Usted padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece DOGMATlL "50" cápsulas puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.
- Usted padece enfermedad de Parkinson, puesto que DOGMATIL "50" cápsulas está contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.
- Aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del Síndrome Neuroléptico Maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, que puede producir rigidez muscular y disfunción autonómica. En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (Ver "Posibles efectos adversos").

Este medicamento puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de DOGMATlL "50" cápsulas con alimentos y bebidas:

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.
No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil "50" Cápsulas.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Puesto que sulpirida se excreta con la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con DOGMATIL "50" cápsulas.

Conducción y uso de máquinas:
DOGMATIL "50" cápsulas puede afectar el tiempo de reacción y, en consecuencia, la capacidad de conducción de vehículos o el manejo de maquinaria pueden verse afectados, por lo que se recomienda especial precaución.

Información importante sobre algunos de los cocomponentes de Dogmatil "50" cápsulas:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este,medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adqúiridos sin receta médica.

En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes fármacos:
• Levodopa.
• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• Otras medicaciones tales como cisapride, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
• Medicaciones que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardíaca tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos.
• Medicaciones que inducen disminución de los niveles de potasio y magnesio. o Depresores del SNC incluyendo narcóticos, anestésicos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.
• Sales de litio.
• Sucralfato.
• Antiácidos.
• Fármacos antihipertensivos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. CÓMO TOMAR DOGMATIL "50" cápsulas

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOGMATIL "50" cápsulas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis.

No suspenda bruscamente el tratamiento. podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Si estima que la acción de DOGMATIL "50" cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La vía de administración de DOGMATIL "50" cápsulas es la vía oral.

La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:

Por norma general la dosis normal establecida es:

Adultos: la dosis recomendada es de 3 a 6 cápsulas al día. En los vértigos se puede incrementar hasta 9 cápsulas al día.
Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas. Sulpirida deberá tomarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.

INSUFICIENCIA RENAL:
En caso de insuficiencia renal, la posología deberá adaptarse en función del aclaramiento de la creatinina. La reducción de la dosis podrá ser del 35 al 70% tal como sigue:
• Para un aclaramiento de 30 a 60 ml/min: administrar de 50 a 70% de la dosis normal
• Para un aclaramiento de 10 a 30 ml/min: administrar de 35 a 50% de la dosis normal
• Para un aclaramiento menor de 10 ml/min: administrar como máximo el 35% de la dosis normal.

ANCIANOS:
Los ancianos pueden presentar mayores concentraciones plasmáticas de sulpirida, por lo tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

Si usted toma más DOGMATIL "50" cápsulas del que debiera:

Si Usted ha tomado DOGMATIL "50" cápsulas más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital e incluso coma.
No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es sólo sintomático y la hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardíaca hasta que el paciente se recupere.
En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar DOGMATIL "50"cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES HEGOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOGMATIL "50" cápsulas puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:

Trastornos del corazón:
- Disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
- Muy raras: problemas en la conducción del corazón y de torsade de pointes.

Trastornos hormonales:
- Aumento en los niveles normales de prolactina.

Trastornos generales v condiciones del lugar de administración:
- Como todos los neurolépticos, Síndrome Maligno (Ver "Tenga especial cuidado con Dogmatil 50 cápsulas"), que es una complicación potencialmente mortal.
- Aumento de peso.

Trastornos del hígado:
- Muy raras: incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos del Sistema Nervioso:
- Sedación o somnolencia.
- Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento, aumento de salivación
- Enlentecimiento del movimiento agudo y tono disminuido (tortícolis espasmódica, tono disminuido en la región cráneo-facial, presión que se ejerce sobre la dentadura de forma involuntaria).
- Imposibilidad de la persona de sentarsé o permanecer sentado.
Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana.
- Disquinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su administración durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.
- Muy raras: convulsiones (Ver "Tenga especial cuidado con Dogmatil "50" cápsulas").

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Trastornos relacionados con el aumento en los niveles normales de prolactina:
- Secreción anormal de leche por las mamas fuera del período de embarazo. - Ausencia de menstruación en una mujer fértil.
- Incremento del tamaño de las mamas en el hombre.
- Aumento del pecho.
- Dolor de pecho.
- Disfunción orgásmica.
- Impotencia.

Trastornos de la piel v tejidos subcutáneos:
- Muy raras: rash máculo-papular.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOGMATIL "50" CÁPSULAS
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilizar DOGMATIL "50" cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster.
Mantenga DOGMATIL "50" cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

OTRAS PRESENTACIONES:
DOGMATIL FUERTE:. Envases con 12 y 36 comprimidos acondicionados en plaquetas blíster PVC/Alu,
DOGMATIL SOLUCION: Frasco con 200 mI. Se incluye cucharilla dosificadora de 5 ml (= 25 mg),
Frasco de vidrio color topacio,
DOGMATIL INYECTABLE: Envase con 12 ampollas de 2 ml. Ampollas de vidrio tipo I, incoloro.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005

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