Principio activo: fenbendazol
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1.- DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZEROFEN 4%.Polvo Oral para Cerdos.
2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cada 1 gramo:
Principio activo:
Fenbendazol: 40 mg
Excipiente:
Lactosa monohidrato: 960 mg
3.- FORMA FARMACEUTICA
Polvo oral (polvo de color blanco - blanquecino).
4.- DATOS CLINICOS
4.1. Especies de destino
Cerdos a partir de la edad del destete.
4.2. Indicaciones de uso, para cada especie de destino
Zerofen 4% es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento de cerdos infestados por nematodos, en el tracto gastrointestinal:
Vermes estomacales:
Hyostrongylus rubidus (formas maduras e inmaduras)
Vermes intestinales:
Oesophagostomum spp (formas maduras e inmaduras)
Ascáridos:
Ascaris suum (formas maduras)
4.3. Contraindicaciones
Ninguna conocida
4.4. Precauciones especiales
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales de uso para los animales:
Se ha visto intolerancia a la Lactosa en animales que carecen de la enzima intestinal lactasa, que puede conducir a diarrea, molestias abdominales, distensión y flatulencia.
El uso repetido y frecuente de benzimidazoles puede desarrollar resistencia.
Precauciones especiales de uso para la persona que administre o manipule el medicamento veterinario a los animales:
Evitar el contacto directo con la piel e inhalación, pues puede provocar sensibilización y dermatitis de contacto.
Cuando se maneja el producto, usar un equipo adecuado de protección, como guantes de goma y mascarilla. Lavarse las manos después de preparar el pienso medicado. El producto es dañino si es ingerido.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ver sección 4.5
4.7. Uso durante la gestación, lactancia o puesta
No se recomienda su uso en los primeros estadíos de gestación debido a que los benzimidazoles pueden poseer efectos embriotóxicos.
4.8. Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9. Posología y modo de administración
El producto se administra por vía oral, mezclado con el pienso.
La dosis a administrar es 5 mg de Fenbendazol por kg de peso vivo en dosis única, equivalente a 30 g de producto por 250 kg de peso vivo
Los 30 g de polvo se corresponden aproximadamente con 50 ml (0,5 dl), medidos con una cuchara aforada.
El producto no está destinado para complementar la fabricación de piensos medicamentosos.
No administrar en el agua de bebida.
4.10. Sobredosificacion (sintomas, medidas de emergencia, antidotos) si fuera necesario
Ningún riesgo conocido.
4.11. Tiempo de espera
Carne: 21 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Categoría farmacoterapeútica: Antihelmíntico. Código ATCvet: QP52AC13
5.1. Propiedades farmacodinamicas
El medicamento es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento de cerdos infestados por formas maduras e inmaduras de nematodos del tracto gastrointestinal y respiratorio. Tiene un efecto ovicida sobre algunos géneros de parásitos. El principio activo del medicamento es Fenbendazol, que pertenece a la familia de losmbencimidazoles. El Fenbendazol es un polvo blanco, inodoro e insípido. Insoluble en agua e insoluble o difícilmente soluble en los disolventes convencionales. El Fenbendazol presenta un amplio margen de seguridad y puede ser administrado a animales jóvenes.
El efecto antihelmíntico del Fenbendazol se produce por la inhibición de la absorción de glucosa, al ligarse con la tubulina del nematodo, una proteina necesaria para la formación y viabilidad de los microtúbulos. Esto ocurre principalmente en las células intestinales del nematodo, lo que lleva a una menor absorción de los nutrientes, especialmente del glucógeno, resultando la muerte del parásito por inanición.
Se ha demostrado que existen diferencias estructurales entre tubulina de origen mamífero y helmíntico, respectivamente. Esto explica porqué el Fenbendazol es tóxico para el parásito pero no para el portador.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El Fenbendazol ejerce su principal efecto sobre el tracto gastrointestinal.
Aproximadamente, sólo el 30% de la dosis es absorbida en cerdos. Después de la administración de una dosis de 5 mg/kg p.v., se alcanza la máxima concentración plasmática a las 4,5-10 horas. La vida media de eliminación en plasma es aproximadamente 10 horas en cerdos. La principal vía de eliminación del Fenbendazol es fecal: >50%; y urinaria: 30%
6. DATOS FARMACEÚTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa Monohidrato
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
4 años
6.4. Condiciones especiales de conservación
Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Mantener en el recipiente original
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El producto se presenta en envases de 500 g; 1 kg; 2,5 kg; 5 kg y 10 kg. Envasado en bolsas de LDPE, en envases de polipropileno.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación de los productos no utilizados o materiales de desecho derivados de dichos productos
Cualquier producto medicamentoso no usado o cualquier resto de material derivado del uso del mismo deberán ser eliminados de acuerdo con los requerimientos locales vigentes en la materia.
NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
1434 ESP
FECHA DE LA AUTORIZACION/RENOVACION DE COMERCIALIZACION
13 de marzo de 2002 / 17 de diciembre de 2007
FECHA DE REVISION DEL TEXTO
17 de diciembre de 2007
CONDICIONES DE USO, VENTA Y/O DISPENSACION
Uso veterinario.
Prescripción veterinaria
Titular
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
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