Principio activo: mebendazol
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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
TELMIN GRANULADO EQUIDOS
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE
Composición centesimal:
Principio activo:
Mebendazol: 10,0 g
Excipientes:
Lactosa: 62,5 g
Almidón maíz
Goma arábiga
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Granulado oral
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y, SI SE CONSIDERA DE UTILIDAD A EFECTOS TERAPÉUTICOS, LA FARMACOCINÉTICA
Antihelmíntico bencimidazólico que a diferencia de los demás bencimidazoles interfiere el metabolismo energético del parásito inhibiendo el transporte de glucosa. Induce la desaparición de los microtúbulos citoplasmáticos en nematodos originando un bloqueo en el transporte de gránulos de secreción lo que provoca el cese en la movilización de sustancias subcelulares como la glucosa. Esto origina una depleción de las reservas de glucógeno del parásito que imposibilita la producción del ATP necesario para su supervivencia.
Absorción: por vía oral es muy escasa.
Distribución: las cantidades halladas en sangre, plasma, músculos, grasa y lengua son muy bajas. En hígado, pulmones y riñones, son más elevadas.
Excreción: principalmente se elimina por heces, bajo forma no modificada, y por orina un pequeño porcentaje, sobretodo en forma de metabolitos.
En équidos es activo frente a: Oxyuris equi (formas maduras), Cylicocylus spp., Gyalocephalus spp., Posteriostomum spp., Trichonema spp., Triodontophorus spp., Trichostrongylus axei, Probstmayria vivipara, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Strongylus vulgaris.
5. DATOS CLÍNICOS
5.0 ESPECIES DE DESTINO
Équidos.
5.1 INDICACIONES TERAPEUTICAS, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO.
Équidos: Nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por los parásitos anteriormente citados.
5.2 CONTRAINDICACIONES.
No se han descrito
5.3 EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD).
Ocasionalmente puede producir vómitos y diarreas.
5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN.
No precisan.
5.5 UTILIZACION DURANTE LA GESTACION Y LA LACTANCIA.
No administrar en el primer tercio de gestación. Puede administrarse durante el período de lactancia.
5.6 INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION.
No se han descrito
5.7 POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION.
5 a 10 mg/kg peso vivo, en dosis única.
Equivalente a 1 g/10-20 kg de peso vivo.
Se administra por vía oral, mezclado en la ración diaria de pienso.
5.8 SOBREDOSIFICACION (SINTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTIDOTOS SI FUERA NECESARIO).
Trastornos gastrointestinales, reversibles.
Tratamiento sintomático, si procede.
5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA LA ESPECIE DE DESTINO.
No se han descrito.
5.10 TIEMPO DE ESPERA.
Carne: 28 días.
5.11 PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO.
No se han descrito
6. DATOS FARMACEUTICOS.
6.1 INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES)
Ninguna
6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUES DE LA RECONSTITUCION DE L PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR PRIMERA VEZ.
18 meses
6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION.
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz
6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL O DE LOS RECIPIENTES.
Envase de 40 g en 2 tubos de 20 g de granulado cada uno.
Tubo de polipropileno color blanco opaco anónimo de JACO ref. 36 b con ranura interior. Medidas: altura 60 mm, diámetro exterior 28 mm, diámetro interior 36 mm.
Tapón de plástico blanco, ref. nº 38/B de JACO, diámetro exterior 40 mm, anónimo. Etiqueta autoadhesiva 68 x 45 mm (ancho x alto) salida B-3 (Conver).
Prospecto papel Litos 55 g/m2. Medidas: 105 x 170 mm (ancho x alto)
Caja cartón Folding 3 alas alternas. Medidas:80 x 44 x 70 mm ( ancho x fondo x alto)
Etiqueta paquete
Etiqueta embalaje anónima.
Embalaje nº 24 de 100 unidades en paquetes de 20
18 meses.
6.5 NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DIRECCION PERMANENTE O LUGAR REGISTRADO COMO RADICACION DEL QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION.
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08026 Barcelona. (ESPAÑA)
6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES.
No se han descrito.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
INFORMACIÓN FINAL:
- Número de autorización de comercialización: 204 ESP
- Fecha de autorización/renovación: 11/12/1991
- Última revisión del texto: 4/04/2003
- Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria.
Titular
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona, España
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