Principio activo: xilacina
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDAXYLAN, 20 mg/ml.
Solución inyectable, para perros, gatos, caballos y bovinos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene:
Principios activos:
Xilazina (base) 20,0 mg
Equivale a 23,32 mg de hidrocloruro de xilazina
Excipientes: Función Cantidad
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) conservante 1,0 mg
parahidroxibenzoato de propilo (E 216) conservante 0,1 mg
Propilenglicol cosolvente 8,9 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Perros, gatos, caballos y bovinos
4.2. Indicaciones de uso
Sedación de perros, gatos, caballos y bovinos.
4.3. Contraindicaciones
No usar en las últimas fases de la gestación, véase punto 4.7.
No usar en animales con obstrucción del esófago y torsión del estómago, dado que las propiedades de relajación muscular del medicamento parecen agudizar los efectos de la
obstrucción y causar vómitos.
No usar en animales con alteraciones renales o hepáticas, disfunciones respiratorias,
anomalías cardíacas, hipotensión y/o shock. No usar en animales diabéticos.
No usar en becerros de menos de 1 semana, potros de menos de 2 semanas o en cachorros y
gatitos de menos de 6 semanas. Véase tambien punto 4.7.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Caballos:
• La xilazina inhibe la motilidad intestinal normal. Por eso, sólo puede usarse en caballos con
cólicos que no respondan al uso de analgésicos. El uso de la xilazina deberá evitarse en
caballos con una alteración del intestino ciego.
• Tras la administración a caballos los animales tienen dificultad para caminar. Por eso, de
ser posible, el medicamento se administrará en el lugar del tratamiento/análisis.
• El producto deberá administrarse cuidadosamente a caballos susceptibles de laminitis.
• Caballos con alteraciones respiratorias pueden presentar disnea, con peligro para la vida.
• Deberá administrarse la dosis más baja posible.
Gatos y perros:
• La xilazina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto no es un tratamiento
recomendable para realizar exploraciones radiológicas gastrointestinales, ya que puede
producirse una acumulación de gases en el estómago, y dificultar el diagnóstico.
• Perros braquicefálicos con alteraciones respiratorias pueden presentar periodos graves de
disnea.
Bovinos
• Los rumiantes son muy sensibles a los efectos de la xilazina. Normalmente, los animales siguen de pie a las dosis más bajas; algunos animales se echan. En las dosis
recomendadas más altas, la mayoría de los animales se tumban lateralmente.
• Debido a que tras la administración de la xilazina se reduce la función motora del rumen se
aconseja no dar agua ni alimentos a los animales desde varias horas antes de su
administración.
• En bovino la capacidad de eructar, toser y tragar se mantiene pero se ve reducida durante
la fase de sedación, por ello, el animal debe mantenerse en observación durante todo el
periodo de recuperación: los animales deben permanecer tumbados lateralmente.
• Pueden producirse efectos con peligro para la vida tras la administración intramuscular de
una dosis superior a los 0,5 mg/kg peso vivo (fallo respiratorio y circulatorio). Por
consiguiente, se requerirá una dosificación muy precisa.
4.5. Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
• Los animales viejos y los animales cansados son más sensibles a la xilazina, mientras que
los animales en estado nerviosos o excitables pueden necesitar una dosis relativamente
alta.
• En caso de deshidratación, la xilazina deberá usarse con especial precaución.
• La emesis aparece generalmente en los 3 -5 minutos posteriores a la administración de
Xilacina en gatos y perros, por ello, se les debe mantener en ayunas 12 horas antes de la
administración del producto, aunque pueden beber agua.
• Deberá evitarse administrar más de la dosis recomendada.
• Después de la administración, se dejará que el animal descanse tranquilamente hasta que
estén sedados.
• Se mantendrán a los animales en las condiciones adecuadas dependiendo de la
temperatura ambiente. (Tª > 25ºC se les refrescará y con bajas temperaturas se les
proporcionará calor).
• Dado que las propiedades analgésicas de la xilazina son insuficientes, en intervenciones
dolorosas la xilazina deberá combinarse siempre con un analgésico local o general • La xilazina produce un cierto grado de ataxia; por eso, deberá usarse con cuidado en
intervenciones que incluyan las extremidades distales y en el caso de castraciones de
caballos en pie.
• Los animales tratados deberán vigilarse hasta que el efecto haya desaparecido
completamente (p.e. función cardíaca y respiratoria, también en la fase posoperativa).
• Para el uso en animales jóvenes, véase las restricciones de edad recogidas bajo 4.3. Si el
producto va a usarse en animales jóvenes por debajo de estos límites de edad, el
veterinario deberá hacer una evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el
medicamento a los animales
• En caso de ingestión oral accidental o autoinyección, acuda inmediatamente al médico y
muéstrele el texto del prospecto, NO CONDUZCA, ya que puede producirse sedación y
cambios en la presión sanguínea.
• Tras el contacto con la piel puede aparecer irritación, sensibilización, dermatitis por
contacto y efectos sistémicos. Evite el contacto con la piel y lleve guantes impermeables al manipular el producto. Si se produce el contacto, lave inmediatamente la piel expuesta con
abundante agua.
• En caso de contacto accidental del producto con los ojos, lave los ojos con abundante
agua. Si la irritación persiste, acuda al médico.
• Quítese la ropa manchada.
• Si está embarazada no manipule este producto.
• AVISO PARA MÉDICOS: La xilazina es un agonista de los receptores α- adrenérgicos
cuya toxicidad puede causar efectos clínicos tales como sedación, depresión respiratoria y
coma, bradicardia, hipotensión e hiperglicemia. También se han descrito arritmias
ventriculares.
El tratamiento deberá ir acompañado por una terapia intensiva apropiada.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En general, pueden producirse reacciones adversas típicas de un agonista adrenérgico α2 como bradicardia, arritmia reversible e hipotensión. La termorregulación puede verse alterada
por lo que la temperatura corporal puede subir o bajar según la temperatura ambiental. Puede
producirse una depresión respiratoria y/o una parada respiratoria, especialmente en gatos.
Gatos y perros
• Los gatos y perros a menudo vomitan cuando se inicia la sedación con xilazina, sobre todo
si el animal acaba de comer.
• Los animales pueden presentar salivación después de la inyección con xilazina.
• Otras reacciones adversas en perros y gatos incluyen: temblor muscular, bradicardia con
bloqueo AV, hipotensión, reducción del ritmo respiratorio, reacción a fuertes estímulos
auditivos, y una mayor cantidad de orina en los gatos.
• En los gatos, la xilazina causa contracciones uterinas, lo que puede inducir un parto
prematuro.
• En los perros, las reacciones adversas suelen ser más pronunciadas tras una
administración subcutánea frente a una administración intramuscular, y el efecto (la
eficacia) puede ser menos previsible.
Bovinos
• En bovinos la xilazina puede inducir partos prematuros, y reduce asimismo la implantación
del óvulo.
• Animales que hayan recibido altas dosis de xilazina pueden presentar diarrea durante 24
horas.
• Otras reacciones adversas incluyen una fuerte salivación, atonía ruminal, atonía de la
lengua, regurgitación, hinchazón, hipotermia, bradicardia, aumento de la orina y prolapso
reversible del pene.
• En los bovinos las reacciones adversas suelen ser más pronunciadas tras una
administración intramuscular frente a una administración intravenosa.
Caballos
• Los caballos a menudo presentan un aumento de la sudoración mientras los efectos de la
sedación van disminuyendo.
• Se ha comprobado bradicardia severa y una reducción del ritmo respiratorio.
• Se ha comprobado un aumento de la frecuencia urinaria.
• Es posible que se produzcan temblores musculares o movimientos como reacción a fuertes
estímulos auditivos o físicos. A pesar de ser raras, pueden presentarse comportamientos
violentos despues de la administración de xilazina.
• Puede producirse ataxia y prolapso reversible del pene.
• En casos muy raros,y debido a la depresión de la motilidad intestinal pueden aparecer
procesos cólicos leves. Como medida preventiva, tras la sedación no deberá alimentarse al
caballo hasta que el efecto haya desaparecido completamente.
4.7 Utilización durante la gestación y la lactancia
Los estudios de laboratorio realizados en rata no han dado indicios de efectos teratogénicos ni
fetotóxicos.
En los dos primeros trimestres de la gestación, usar exclusivamente si la evaluación
riesgo/beneficio realizada por el veterinario responsable lo aconseja.
No usar el producto en las últimas fases de la gestación (especialmente en bovinos y gatos)
dado que la xilazina produce contracciones uterinas que pueden inducir el parto prematuro.
No usar el producto en vacas receptoras de óvulos ya que la xilazina incrementa el tono uterino
y se reducen las posibilidades de implantación del óvulo.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros agentes sedantes del sistema nervioso central (barbitúricos, narcóticos, anestésicos,
tranquilizantes, etc.) pueden causar una depresión adicional si se usan conjuntamente con
xilazina. Puede ser necesario disminuir las dosis de estos agentes. Por eso, la xilazina deberá
administrarse cuidadosamente en combinación con neurolépticos y tranquilizantes.
La xilazina no deberá administrarse en combinación con medicamentos simpatomiméticas tales
como la epinefrina dado que esto puede causar arritmia ventricular.
4.9 Posología y modo de administración
La administración será por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, según la especie de
destino. La respuesta individual a la xilazina puede variar un poco, y depende parcialmente de
la dosis, la edad del animal, la temperatura el entorno (estrés) y la condición general
(enfermedades, porcentaje de grasa, etc.). Las dosis dependen también del grado de sedación
deseado. En general, el comienzo de la sedación y la recuperación serán más prolongadas tras
una inyección intramuscular o subcutánea para las dosis recomendadas que en el caso de una
inyección intravenosa. Los primeros efectos suelen apreciarse a los 2 minutos tras una
administración intravenosa y a los 5 a 10 minutos tras administración intramuscular o
subcutánea. El efecto máximo se aprecia 10 minutos después. El grado de sedación es dosis
dependiente hasta alcanzarse el nivel máximo. Un aumento de dosis más allá de este nivel
producirá un aumento de la duración de la sedación. La recuperación en becerros puede
prolongarse tras la administración de 1,5 veces la dosis recomendada. De no lograrse el grado
de sedación deseada, una dosis repetida probablemente no será más efectiva. En este caso,
se recomienda dejar que el animal se recupere completamente y repetir el procedimiento con
una dosis más alta transcurridas 24 horas.
Determinar el peso corporal exacto del animal antes de administrar el producto. Use una
jeringa con graduaciones apropiadas.
Perros
1,0 - 2,0 mg por kg de peso vivo intramuscular o subcutáneo
0,5 - 1,0 ml solución para inyección/10 kg peso vivo IM o SC.
0,7 - 1,0 mg por kg de peso vivo intravenoso
0,35 – 0,5 ml solución para inyección/10 kg peso vivo IV.
Gatos:
0,5 - 1,0 mg por kg de peso vivo intramuscular o subcutáneo
0,125 – 0,25 ml solución para inyección/5 kg peso vivo IM o SC
Caballos:
0,5 - 1,0 mg por kg de peso vivo intravenoso
2,5 – 5,0 ml solución para inyección/100 kg peso vivo IV
Bovinos:
0,05 – 0,20 mg por kg de peso vivo intramuscular o
0,25 – 1,0 ml solución para inyección/100 kg peso vivo IM
0,03 – 0,10 mg por kg de peso vivo intravenoso
0,15 – 0,5 ml solución para inyección/100 kg peso vivo.IV
La inyección intravenosa se administrará lentamente, especialmente en caballos.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
En el caso de una sobredosificación accidental, pueden producirse arritmias cardiacas,
hipotensión y una profunda depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central.
También se pueden presentar convulsiones. Se puede administrar antagonistas adrenérgicos α2 para contrarrestar los efectos de una sobredosificación: la atipamezolina es un antídoto
eficaz en algunos casos. Dosis recomendada: 0,2 mg/kg para perros y gatos, 0,15 mg/kg para
caballos y 0,03 mg/kg para ganado.
Para tratar los efectos de depresión respiratoria causados por la xilazina, se recomiendan
dispositivos respiratorios mecánicos con o sin estimulantes respiratorios (p. e. doxapram).
4.11 Tiempo de espera
Carne de caballo: un (1)día.
Carne de bovino : un (1) día.
Leche: cero (0)días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Farmacológicamente, el hidrocloruro de xilazina se considera un sedante y relajante del
músculo esquelético. Código ATC vet: QN05C M92
La xilazina pertenece al grupo de los agonistas adrenérgicos α2.
La xilazina es un potente agonista adrenérgico α2, que actúa estimulando los receptores
adrenérgicos α2 centrales y periféricos. A través de la estimulación central de dichos
receptores, la xilazina tiene un gran efecto antinociceptivo. Además de su actividad α2-
adrenérgica, la xilazina tiene efectos α1-adrenérgicos. La xilazina también produce una
relajación del músculo esquelético mediante la inhibición de la transmisión intraneuronal de
impulsos a nivel central del sistema nervioso central. Los efectos analgésicos y relajantes
producidos por la xilazina en el músculo esquelético varían significativamente según la especie
de animal tratada. La analgesia suficiente se suele obtener sólo en combinación con otros
productos.
En muchas especies, la administración de xilazina produce un breve efecto depresor arterial
seguido de un período más largo de hipotensión y bradicardia. Estas actividades contrastantes
en la presión arterial estarían relacionadas con la actividad adrenérgica 2- y 1- de la xilazina.
La xilazina tiene varios efectos endocrinos. La insulina (mediada por receptores 2 en célulasß pancreáticas que inhiben la evacuación de insulina), el ADH (disminuida producción de ADH
que causa poliuria) y la FSH (disminuida) están influidos por la xilazina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción (y el efecto) es rápida tras la inyección intramuscular. La concentración máxima
se alcanza rápidamente (normalmente en 15 minutos) y va disminuyendo de forma
exponencial. La xilazina es una base orgánica de elevada liposobulibidad y su distribucion es
extensa y rápida (Vd 1.9-2.7). Minutos después de la inyección intravenosa, se encuentran
concentraciones elevadas en los riñones, el hígado, el sistema nervioso central, la hipófisis y el
diafragma. O sea, hay una transferencia muy rápida de los vasos sanguíneos a los tejidos. La
biodisponibilidad intramuscular es incompleta y variable, oscilando de un 52-90% en el perro a
un 40-48% en el caballo. La xilazina se metaboliza extensamente y su eliminación es rápida (±
70% a través de la orina, mientras que la eliminación entérica es ± 30%). La rápida eliminación
de la xilazina probablemente está relacionada con un metabolismo intenso más que con una
rápida excreción renal de xilazina no modificada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acido citrico monohidratado,
Citrato de sodio,
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216),
Propilenglicol,
Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades (de importancia)
SEDAXYLAN no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Período de validez y, si necesario, tras la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre
por primera vez
Período de validez del medicamento veterinario envasado para su venta : 36 meses
Período de validez una vez abierto : 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
- Vial
* volumen 30 ml y 50 ml
* contenido 25 ml y 50 ml
* tipo de cristal II
* color ámbar
- Tapón
* tapón de goma bromobutil tipo I
* protegido por envoltorio de aluminio
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
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.6. Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado
o, en su caso, sus residuos
Cualquier resto de producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con
los requisitos nacionales.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Número de autorización de comercialización: 1506 ESP
Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización. 13 de junio de 2003
Fecha de revisión de texto de SPC: 02 de julio de 2008
Formatos autorizados: Caja con 1 vial de 25 ml y caja con 1 vial de 50 ml
Prescripción veterinaria
Titular
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
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