Principio activo: fipronil (fipronilo)
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EFFIPRO 268 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS GRANDES
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una pipeta de 2,68 ml contiene:
Sustancia activa:
Fipronilo 268 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol E320 0,536 mg/pipeta
Butilhidroxitolueno E321 0,268 mg/pipeta
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual
Solución incolora a amarilla, clara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino:
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Dermacentor reticulatus).
La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas dura hasta 8 semanas.
El producto tiene eficacia acaricida persistente hasta 4 semanas contra garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Si el animal ya tiene garrapatas de algunas especies (Rhipicephalus sanguineus y Ixodes ricinus) cuando se aplica el producto, puede que todas las garrapatas no mueran en las primeras 48 horas pero morirán en una semana.
Este producto puede utilizarse en el marco de una estrategia de tratamiento contra dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP), cuando ésta se haya diagnosticado previamente por el veterinario responsable.
4.3 Contraindicaciones
A falta de datos disponibles no usar en cachorros menores de 2 meses de edad y/o que pesen menos de 2kg.
No usar en animales enfermos (por ej. enfermedades sistémicas, fiebre…) o convalecientes.
No administrar a conejos, pues pueden producirse reacciones adversas al medicamento e incluso la muerte.
Este producto se ha desarrollado específicamente para perros. No administrar a gatos, dado que podría provocarse una sobredosificación.
No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Lavar el animal con champú una hora antes del tratamiento no afecta a la eficacia del producto frente a las pulgas.
Se debe evitar el baño o la inmersión en agua en los dos días siguientes a la aplicación del producto. La inmersión en agua semanal durante un minuto reduce el periodo de persistencia de la eficacia insecticida contra pulgas durante una semana.
El producto no previene que la garrapata se enganche al animal. Si el animal ha sido tratado antes de la exposición a las garrapatas, las garrapatas morirán a las 24-48 después de haberse enganchado. Esto se producirá normalmente antes de la ingurgitación, minimizando pero no excluyendo el riesgo de transmisión de enfermedades. Una vez muertas, las garrapatas suelen caer del animal, pero cualquier garrapata que quede podrá retirarse.
Las pulgas de los animales domésticos infestan generalmente la cesta, el lecho y las zonas donde se acuestan habitualmente como alfombras y colchones que pueden tratarse en caso de infestación masiva y al principio de las medidas de control, utilizando un insecticida adecuado y pasando con regularidad la aspiradora.
En el marco de una estrategia de tratamiento de dermatitis alérgica a la picadura de pulgas, se recomienda realizar aplicaciones al perro alérgico así como a los demás perros del hogar todos los meses.
Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domésticos, todos los perros y gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento.
Evítese el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con agua.
Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona donde el animal no pueda lamer el producto y asegurarse de que los animales no se puedan lamer unos a otros después del tratamiento.
No aplique el producto en lesiones o heridas
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Este producto puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente, debe evitarse el contacto del producto con la boca y los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, lave inmediatamente los ojos con agua. Si la irritación persiste, consulte con el médico y muéstrele el texto del envase o del prospecto.
No fume, beba ni coma durante la aplicación.
Evite que el producto entre en contacto con los dedos. Si esto se produce, lávese las manos con jabón y agua. Lávese las manos después del uso.
Los animales u operadores con hipersensibilidad conocida a fipronilo o a los excipientes (véase sección 6.1) deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Los animales tratados no deben manipularse hasta que el lugar de aplicación esté seco, y no se les debe permitir a los niños que jueguen con animales tratados hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por consiguiente, hay que evitar tratar a los animales durante el día, y plicar el producto preferentemente todos los días al anochecer procurando también que los nimales recién tratados no duerman con los amos, en particular con los niños.
Otras precauciones
Fipronilo puede afectar adversamente a organismos acuáticos. Los perros no deben bañarse n corrientes de agua durando los dos días siguientes a la aplicación
El producto puede tener efectos adversos en superficies pintadas, barnizadas o demás uperficies y acabados interiores de la casa.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación debido rincipalmente a la naturaleza del excipiente.
Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se han observado eacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia ocal, prurito, eritema) y prurito o alopecia general. En casos excepcionales, se observaron ipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), ómitos o signos respiratorios después del uso.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio en fipronilo no evidenciaron ningún efecto teratogénico o embriotóxico. No se han llevado a cabo estudios con este producto en hembras gestantes y actantes. El uso durante la gestación y la lactancia sólo debe efectuarse previa consulta con n veterinario profesional y una evaluación beneficio/riesgo.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Vía de administración y dosificación:
Sólo para uso externo.
Administrar por aplicación tópica en la piel según el peso corporal, de acuerdo con las ndicaciones siguientes:
1 pipeta de 2,68 ml por perro con peso superior a 20 kg y hasta 40 kg de peso corporal. étodo de administración
Pipetas termoformadas:
Mantener la pipeta en posición vertical. Dar golpecitos en la parte estrecha de la pipeta con el fin de asegurarse de que el contenido de la pipeta permanezca en el cuerpo principal de la ipeta. Partir la punta rompible de la pipeta spot-on siguiendo la línea grabada.
Separar el pelaje del animal hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta irectamente contra la piel exterior y apretar ligeramente varias veces la pipeta para vaciar otalmente su contenido. Repetir el procedimiento en uno o dos puntos distintos a lo largo del lomo del animal.
(Nota : la forma de las pipetas comercializadas puede ser diferente así como las ilustraciones de los prospectos y las cajas comercializadas.)
Pipetas de polipropileno:
Sacar la pipeta de su blister. Mantener la pipeta en posición vertical, torcer y retirar el tapón.
Darle la vuelta al tapón y colocar el otro extremo del tapón en la pipeta. Girar el tapón para omper la junta y retirar el tapón de la pipeta.
Separar el pelaje del animal hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta irectamente contra la piel exterior y apretar ligeramente varias veces la pipeta para vaciar otalmente su contenido. Repetir el procedimiento en uno o dos puntos distintos a lo largo del lomo del animal.
Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona donde el animal no pueda lamer el producto y asegurarse de que animales no se puedan lamer unos a otros después del tratamiento.
Debe procurarse no mojar demasiado el pelo con el producto dado que podrá darle un aspecto pegajoso al pelaje en el lugar del tratamiento. No obstante, si esto se produce, desaparecerá en las 24 horas posteriores a la aplicación.
Programa de tratamiento:
Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, el programa de tratamiento puede basarse en la situación epidemiológica local.
A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre dos tratamientos es de 4 semanas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario
No se observaron efectos secundarios en la especie de destino en estudios de seguridad ealizados en cachorros de 2 meses, perros en crecimiento y perros que pesaban proximadamente 2 kg, tratados con la dosis terapéutica durante cinco días seguidos. El riesgo de reacciones adversas (véase sección 4.6) puede aumentar en casos de sobredosis.
4.11 Tiempo(s) de espera:
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas para uso tópico.
Código ATCvet: QP53AX15
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el complejo GABA, uniéndose al canal de cloro y bloqueando la transferencia pre y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto genera una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos o ácaros.
Fipronilo tiene una actividad acaricida contra las pulgas (Ctenocephalides spp), garrapatas Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp incluyendo Ixodes ricinus) en el perro.
Las pulgas mueren en las 24 horas. Las garrapatas mueren normalmente en las 48 horas espués del contacto con fipronilo, pero si el animal ya tiene garrapatas de algunas especies Rhipicephalus sanguineus y Ixodes ricinus) cuando se aplique el producto, puede que todas las garrapatas no mueran en las 48 horas.
5.2 Datos farmacocinéticas
Fipronilo se metaboliza principalmente en su derivado sulfona (RM1602), que también posee propiedades insecticidas y acaricidas. Las concentraciones de fipronilo en el pelo disminuyen con el tiempo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol E320
Butilhidroxitolueno E321
Alcohol bencílico
Eter dietileno glicol monoetilo
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Consérvese a menos de 30°C y en lugar seco. Guardar en su envase original.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario.
Pipetas termoformadas: Pipetas de plástico blanco multicapa de dosis única con un volumen extraíble de 2,68 ml.
Las capas internas en contacto con el producto son de poliacrilonitrilo metacrilato. El complejo externo blanco se compone de polipropileno/copolímeros de olefinas cíclicas/polipropileno.
Cajas con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 ó 150 pipetas.
Pipetas de polipropileno: Pipetas de polipropileno blanco para dosis única con un volumen xtraíble de 2,68 ml envasadas en blister de plástico incoloro que se compone de olipropileno/copolímeros de olefinas cíclicas/polipropileno cerradas en caliente con una hoja de aluminio lacada termosellable y colocadas en una caja de cartón o en blister.
Cajas o blister de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 ó 150 pipetas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no tilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Fipronilo puede afectar adversamente a los organismos acuáticos. No se deberá verter el edicamento o los envases vacíos en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2023 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN o DE LA RENOVACIÓN DE LA UTORIZACIÓN
30 de abril de 2009
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
28 de noviembre de 2011
Titular
Virbac S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros, Francia
Tel.: + 33 (0)4 92 08 73 0
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