Principio activo: ivermectina
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CLOSAMECTIN SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
Ivermectina Closantel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas:
Ivermectina 5 mg/ml
Closantel (como closantel sódico dihidrato) 125 mg/ml
Excipientes:
Excipientes, c.s.p. 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color ámbar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino:
Bovino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Para el tratamiento de infestaciones mixtas de trematodos (fasciola) y nemátodos o artrópodos debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Vermes redondos gastrointestinales
Ostertagia ostertagi (incluyendo estadios larvarios inhibidos), Ostertagia lyrata (adultos), Haemonchus placei (adultos e inmaduros), Trichostrongylus axei (adultos e inmaduros), Trichostrongylus colubriformis (adultos e inmaduros), Cooperia oncophora (adultos e inmaduros), Cooperia punctata (adultos e inmaduros), Cooperia pectinata (adultos e inmaduros), Oesophagostomum radiatum (adultos e inmaduros), Nematodirus helvetianus (adultos), Nematodirus spathiger (adultos), Strongyloides papillosus (adultos), Bunostomum phlebotomum (adultos e inmaduros), Toxocara vitulorum (adultos), Trichuris spp.
Vermes pulmonares
Dictyocaulus viviparus (adultos y cuarto estadio larvario)
Trematodos hepáticos (duelas)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Tratamiento de la fasciola a las 12 semanas (madura) > 99% eficacia.
Tratamiento de la fasciola a las 7 semanas (inmadura tardía) > 90% eficacia.
Vermes oculares (adultos)
Thelazia spp
Barros (estadios parasitarios)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Piojos
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Ácaros de la sarna
Psoroptes ovis (syn P. communis var bovis), Sarcoptes scabiei var Boris
El medicamento veterinario también se puede usar como ayuda en el control del piojo masticador Damalinia bovis y el ácaro de la sarna Chorioptes bovis, aunque es posible que no se produzca una eliminación completa.
4.3 Contraindicaciones:
No usar por vía intramuscular o intravenosa.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún excipiente.
Véase la Sección 4.7 y 4.8 del RCP.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino:
Se deben tomar precauciones para evitar las siguientes prácticas, ya que pueden incrementar el riesgo de desarrollo de resistencias y como resultado final, provocar una terapia ineficaz:
- Un uso muy frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo, durante un amplio periodo de tiempo.
- Infradosificación, debida a una infravaloración del peso corporal, no administración del medicamento o una falta de calibración del aparato dosificador.
La sospecha de casos clínicos de resistencia a antihelmínticos debe ser investigada mediante los test adecuados (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos fecales). Cuando los resultados de los test sugieran claramente una resistencia a un antihelmíntico determinado, se debe cambiar a un antihelmíntico de diferente clase farmacológica y con otro mecanismo de acción.
La resistencia a las ivermectinas ha sido documentada en Cooperia spp para ganado bovino y también se han documentado áreas geográficas aisladas de resistencia a Ostertagia ostertagi en ganado bovino. Por tanto, el uso de este medicamento veterinario se debe basar en la información epidemiológica local de susceptibilidad de la Cooperia spp y Ostertagia spp y en las recomendaciones de selección de los limites de resistencia a antihelmínticos.
4.5 Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales
Las dosis de más de 10ml se deben inyectar en dos sitios diferentes para reducir el malestar transitorio o las reacciones en el sitio de inyección.
Debido al potencial de las reacciones secundarias causadas por la muerte de larvas de Hypoderma, no es recomendable la administración del medicamento cuando la larva de Hypoderma lineatum esté localizada en la región periesofágica o cuando la larva de Hypoderma bovis esté situada en el canal espinal. Consultar con su veterinario para determinar cuál es el mejor periodo de uso.
Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas las especies animales para las que no está autorizado el medicamento (se han observado casos graves de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en Collies, Bobtails, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
El contacto directo del medicamento con la piel debe ser mínimo. Lavarse las manos después de la utilización. El usuario debe tener cuidado de no autoinyectarse accidentalmente el medicamento. La inyección involuntaria puede causar irritación y/o dolor en el lugar de inyección.
Otras precauciones
La ivermectina es muy tóxica para organismos acuáticos e insectos del estiércol. El ganado bovino tratado no debe tener acceso directo a estanques, arroyos o acequias durante los 14 días siguientes al tratamiento. Los efectos a largo plazo sobre los insectos del estiércol causados por el uso continuo o repetido no se pueden excluir. Por tanto, el tratamiento repetido en un pasto en una misma temporada sólo se debería realizar en ausencia de tratamientos alternativos o propuestas para mantener la salud del animal/manada, bajo consejo de un veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Tras la administración subcutánea en algunos bovinos, se ha observado incomodidad transitoria. Es común la hinchazón de los tejidos en el lugar de inyección hasta 48 horas después de la inyección. Estas reacciones desaparecen sin necesidad de tratamiento.
Se puede observar endurecimiento a la palpación hasta 7 días después de la administración. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El medicamento veterinario puede ser administrado a bovinos en cualquier estado de gestación o lactancia siempre que la leche no esté destinada a consumo humano. Antes de su uso en vacas lecheras, véase la sección 4.11
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar concomitantemente con compuestos clorados. El efecto de los agonistas del GABA se ve incrementado por la ivermectina.
4.9 Posología y vía de administración:
El medicamento veterinario debe administrarse a la dosis de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso vivo y 5 mg de closantel por kg de peso vivo (1 ml por 25 kg). Debe inyectarse exclusivamente por vía subcutánea en el cuello. Debe administrarse una dosis máxima de 10 ml en cualquier punto de inyección, administrando el volumen residual en otro lugar del cuello. Se recomienda el uso de una aguja estéril de calibre 16 y una pulgada.
Calcular el peso vivo de forma exacta antes de la administración.
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano. Limpiar el tapón antes de la extracción de cada dosis. Usar una jeringa y aguja estériles y secas. Para los envases de 250 ml y 500 ml, se recomienda el uso de una jeringa multidosis. Para rellenar la jeringa, se recomienda el uso de una aguja de extracción para evitar una perforación excesiva del tapón.
La duración del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y debe ser adaptada para cada granja en particular. Debe establecerse por parte del veterinario un programa de dosificación y una gestión de existencias para alcanzar un adecuado control parasitario y reducir la probabilidad de desarrollar resistencias.
Para asegurar la administración de una dosis exacta, el peso vivo debe ser determinado de forma tan precisa como sea posible; la precisión del aparato de dosificación debe ser comprobada.
Si los animales van a ser tratados de forma colectiva en lugar de individual, éstos deben ser agrupados de acuerdo a su peso vivo y dosificados tal como les corresponda para evitar infra o sobredosificaciones.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario:
Dosis únicas de 4,0 mg/kg de ivermectina (20 veces la dosis recomendada) administradas subcutáneamente provocan ataxia y depresión. No se ha identificado ningún antídoto. El tratamiento sintomático puede ser beneficioso.
El closantel, como otras salicilanilidas, es un potente desacoplador de la fosforilación oxidativa y el índice de seguridad no es tan alto como en el caso de muchos otros antihelmínticos. Sin embargo, cuando se utiliza de la forma indicada, es poco probable que se den efectos adversos. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir pérdida de apetito, visión reducida, diarrea y aumento de la frecuencia de defecación. Dosis elevadas pueden causar ceguera, hiperventilación, hipertermia, debilidad general, incoordinación, convulsiones, taquicardia y en casos extremos muerte. El tratamiento de la sobredosificación es sintomático ya que no se ha identificado ningún antídoto.
Dosis orales de closantel que excedan de 82,5 mg/kg en bovinos puede causar ceguera, hiperventilación, hipertermia, debilidad generalizada, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia y en casos extremos, la muerte.
En estudios de toxicidad aguda, las primeras muertes de animales se produjeron después de la administración intramuscular de dosis de closantel de 35mg/kg.
4.11 Tiempo de espera:
Carne: 49 días
No usar en vacas productoras de leche para consumo humano.
No usar en vacas lecheras no lactantes incluyendo las novillas gestantes que se emplearán para la producción láctea para consumo humano dentro de los 60 días previos al parto.
No usar ningún producto que contenga closantel durante los 49 días del tiempo de espera.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QP54AA51
Grupo farmacoterapéutico: Ivermectina, combinaciones
5.1 Propiedades farmacodinámicas:
La ivermectina es un endectocida con actividad frente a un amplio rango de parásitos internos y externos. La ivermectina es una lactona macrocíclica y actúa mediante inhibición de impulsos nerviosos. Interactúa selectivamente y con gran afinidad con los canales de ión cloruro dependientes de glutamato, que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Esto conduce a un incremento en la permeabilidad de las membranas celulares a los iones cloruro con hiperpolarización de los nervios o células musculares, causando parálisis y muerte de los parásitos. Los compuestos de este tipo pueden interaccionar también con otros canales de ión cloruro dependientes de ligando, tales como los dependientes del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA). El margen de seguridad de los compuestos de este tipo es atribuible al hecho que los mamíferos no tienen canales de ión cloruro dependiente de glutamato. Las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de ión cloruro dependientes de ligando de mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hemato-encefálica.
El Closantel es un antihelmíntico, miembro del grupo de las salicilanilidas. Las salicilanilidas son ionóforos de hidrógeno (protón) (referidos como desacopladores de la fosforilasa oxidativa).
La estructura química de las salicilanilidas posee un protón disociable. Este tipo de molécula es lipofílica y es conocida por transportar protones a través de membranas, en particular la membrana mitocondrial interna. El closantel actúa por desacoplamiento de la fosforilación oxidativa.
El closantel es un parasiticida con actividad fasciolicida y eficacia frente a otros helmintos y artrópodos. Se ha demostrado que el tratamiento con CLOSAMECTIN SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO cuando la fasciola tiene 5 semanas o más reduce la capacidad reproductiva posterior y la puesta de huevos.
5.2 Datos farmacocinéticos:
Después de la administración subcutánea del medicamento veterinario a una dosis de 200 ìg de ivermectina por kg y 5 mg de closantel por kg, se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 57,3 ng/ml y AUC de 7106 ng.hr/ml para la ivermectina; Cmax de 63,4 ìg/ml y AUC de 21996 ìg.hr/ml para el closantel. La ivermectina sólo se metaboliza parcialmente. En bovino, solo alrededor del 1-2% se excreta en la orina el resto se excreta por las heces, aproximadamente el 60% del cual se excreta como fármaco inalterado. El resto se excreta como metabolitos o productos de degradación. Las salicilanilidas se metabolizan mal y se excretan en su mayoría sin cambios. El closantel se une con una gran afinidad a las proteínas plasmáticas. Aproximadamente el 90% del closantel se excreta sin cambios en las heces y la orina de los bóvidos.
5.3 Propiedades medioambientales:
El efecto a largo plazo de ivermectina y closantel en la dinámica de la población de los escarabajos del estiércol no se ha investigado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes:
Povidona K12
Sodio formaldehído sulfoxilato
Macrogol 200
Glicerol formal
6.2 Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario:
Viales multidosis de vidrio tipo I y cápsulas de cierre de aluminio de 100 ml, 250 ml, 500 ml cerrados con tapones de bromobutilo y sellos de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y ORGANISMOS ACUÁTICOS. No contaminar las aguas superficiales o zanjas de drenaje con restos del medicamento veterinario o con los envases usados.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1835 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11 de febrero de 2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
20 de febrero de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Irlanda del Norte, Reino Unido
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