Principio activo: ivermectina + pamoato de pirantel
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1. Denominación del medicamento
CARDOTEK-30® Plus
2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente.
Tabletas 136 mcg ivermectina y 326 mg de pamoato de pirantel
Componente % p/p
Pamoato de Pirantel ... 4.70
Ivermectina ... 0.0020
Polioxil ... 40
Aceite de Ricino Hidrogenado ... 0.122
Monoglicéridos Destilados ... 0.327
Tusa de Maíz molido ... 1.071
Antioxidante formulado
(v.g. Tenox 2, Sustante 3) ... 0.008
Sebo ... 2.00
Magro de vacuno ... (36.0 a 40.0)
Proteína de soja refinada ... (24.0 a 30.0)
Agua Purificada ... (10.0 a 14.0)
Dextrose ... 7.00
Propilenglicol USP ... 4.00
Cloruro de sodio USP ... 1.00
Etoxiquina ... 0.017
Sorbato potásico ... 0.30
Delta gluconolactona ... (3.00 a 5.00)
3. Forma farmacéutica
Tabletas masticables.
4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticas
La ivermectina es un antiparasitario interno del grupo de las avermectinas. Parece causar un incremento de la permeabilidad de la membrana a los iones cloruro quizás debido a su interacción con los lugares de unión del GABA, o por regulación de la liberación del GABA endógeno. La ivermectina puede funcionar bien como un agonista GABA, o como un estimulador de la liberación de GABA a partir de los terminales inhibitorios presinápticos. Se absorbe a través del intestino alcanzando niveles elevados en muy poco tiempo. Se elimina por heces y orina primordialmente.
El pirantel es un derivado imidazotiazol que actúa bloqueando la transmisión neuromuscular de una forma que es característica de los agentes despolarizantes no competitivos. Mimetiza los efectos que producirían cantidades excesivas de acetilcolina teniendo como efecto paralizar los lugares neurotransmisores de forma similar a la nicotina. Además inhibe la colinesterasa. El pamoato de pirantel sufre escasa absorción a lo largo del tubo digestivo eliminándose principalmente por heces y en menor medida por orina.
5. Datos clínicos
5.0 Especies de destino
Perros
5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.
Para uso en perros en la prevención de la dirofilariosis canina (gusano del corazón) eliminando el estadio tisular de la larva (Dirofilaria immitis) hasta un mes (30 días) después de la infección y para el tratamiento y el control de las infestaciones por áscaris (Toxocara canis, Toxascaris leonina) y ancilostomas (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala).
5.2 Contraindicaciones
No descritas.
5.3 Efectos secundarios
En ensayos clínicos de campo con CARDOTEK-30 Plus, se observaron vómitos en raras ocasiones (1,1% de las dosis administradas) antes de transcurridas 24 horas de la administración.
5.4 Precauciones especiales para su utilización
Debe tenerse cuidado de que el perro consuma la dosis completa, por lo que los animales deben ser observados durante unos pocos minutos, tras la administración, para asegurarse de que parte de la dosis no se pierde o es rechazada. Si se sospecha que algo de la dosis se ha perdido, se recomienda la redosificación.
Antes de comenzar el tratamiento con CARDOTEK-30 Plus todo perro debe ser examinado para determinar la presencia de la infestación por el gusano del corazón. Los perros infestados deberán ser tratados para eliminar los gusanos adultos y las microfilaria antes de iniciar un programa con CARDOTEK-30 Plus.
El CARDOTEK-30 Plus no es eficaz frente a D. immitis adultas. Aunque algunas microfilarias pueden morir por la acción de la ivermectina del CARDOTEK – 30 Plus cuando se usa a la dosis recomendada. El CARDOTEK-30 Plus no es eficaz en la eliminación de las microfilarias.
En ensayos clínicos en los que se ha usado sólo ivermectina se ha observado una ligera reacción de tipo hipersensible acompañada en concreto de diarrea, después del tratamiento de algunos perros con microfilarias circulantes, presumiblemente debido a las microfilarias muertas o muriéndose.
5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia
No presenta ninguna contraindicación durante estos períodos.
5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
5.7 Posología y modo de administración
Las tabletas masticables de CARDOTEK-30® Plus deben ser administradas por vía oral a la dosis mínima recomendada de 6.0 mcg de ivermectina y 5 mg de pirantel (en forma de pamoato) por kilogramo de peso vivo a intervalos mensuales. El programa de dosificación recomendado para la prevención de la dirofilariosis canina y para el tratamiento y control de las infestaciones por ásca ris y ancilosatómidos es el siguiente:
| Peso del perro |
Tabletas por mes |
Ivermectina por tableta |
Pirantel por tableta |
Color de barra en caja y envase |
Hasta 11 Kg |
1 |
68 mcg |
57 mg |
Azul |
12 a 22 Kg |
1 |
136 mcg |
114 mg |
Verde |
23 a 45 Kg |
1 |
272 mcg |
227 mg |
Marrón |
A los perros de más de 45 Kg dar la combinación apropiada de estas tabletas masticables.
No se recomienda el uso de CARDOTEK-30 Plus en perros menores de 6 semanas de edad.
Normas de uso:
Extraer cada vez una sola tableta masticable del blister. Guardar el envase dentro de su estuche para proteger el producto de la luz. Dado que la mayoría de los perros hallan las tabletas masticables de CARDOTEK – 30 Plus palatables, pueden ser ofrecidas al perro en la mano. También pueden suministrarse intactas en una pequeña cantidad de alimento para perros.
La tableta masticable deberá ser administrada de tal manera que estimule al perro a masticarla más que a tragarla sin masticar. Las tabletas masticables deben trocearse cuando se den a perros que normalmente tragan los medicamentos enteros.
CARDOTEK – 30 Plus debe administrarse a intervalos mensuales durante el periodo del año en que los mosquitos, vectores potenciales de las larvas infestantes del gusano de corazón, son activos. La dosis inicial debe ser administrada dentro del mes después de la primera exposición del perro a los mosquitos. La dosis final debe ser administrada durante el mes siguiente a la última exposición a los mosquitos.
Cuando se reemplaza otro producto preventivo de la dirofilariosis, la primera dosis de CARDOTEK-30 Plus debe ser administrada dentro del mes siguiente a la terminación del tratamiento previo.
La eficacia de CARDOTEK-30 Plus se reducirá si el intervalo entrre las dosificaciones excede de 30 días. Por lo tanto, para un óptimo rendimiento, el CARDOTEK-30 Plus debe ser administrado una vez al mes en el mismo o cerca del mismo día. Si la dosificación se atrasa ya sea por pocos o muchos días, la inmediata dosificación con CARDOTEK-30 Plus y la reiniciación del programa terapéutico recomendado disminuirá el riesgo de desarrollo de los gusanos adultos del corazón.
5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
Aunque la dosis de ivermectina en el CARDOTEK-30 Plus (6 mcg/kg) presenta un margen de seguridad 10 veces la dosis terapéutica
5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino
El margen de seguridad es 10 veces la dosis terapéutica.
5.10 Tiempo de espera
No aplicable.
5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto
No fumar ni comer mientras se maneja el producto.
Lavarse las manos tras su uso.
Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
En caso de consumo humano, debe avisarse a los clientes para que contacten con un médico.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Incompatibilidades importantes.
No se han descrito.
6.2 Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.
Las tabletas CERDOTEK-30 Plus masticable son estables durante 24 meses cuando se almacenan a temperatura no superior a 25ºC.
6.3 Precauciones especiales de conservación
Mantenga a temperatura ambiente controlada no superior a 25ºC
Guardar el envase dentro de su estuche para proteger el producto de la luz.
6.4 Naturaleza y contenido de los envases
El envase del producto y unidad de venta es un estuche de cartón que contiene 6 tabletas en un “blister” (PVC/PE/PVDC) y los prospectos. El envase del producto se presenta en una caja de cartón que contiene estuches de 6 tabletas cada uno.
Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
Los envases y cualquier contenido residual deben eliminarse de modo seguro.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 1080 ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Fecha de la autorización/renovación 10 de mayo de 1996
- Fecha de la última revisión del texto: 22 de enero de 2001
Titular
Merial laboratorios, S.A.
C/Germá Estruch, 9, El Prat de Llobregat, 08828, Barcelona, España
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