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Referencia: DICM/CONT/RSJ Nº alerta: R_08/2016 Fecha: 01 de marzo de 2016 |
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| Producto: Medicamento |
| Marca comercial y presentación: DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985) DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 40 comprimidos (NR: 57216, CN: 680074) |
| DCI o DOE: DICLOFENACO SÓDICO |
Lotes y fecha de caducidad: DICLOFENACO LLORENS 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG, 500 comprimidos (NR: 57216, CN: 636985)
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| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS LLORENS, S.L. |
| Laboratorio fabricante: LABORATORIOS LLORENS, S.L. |
| Domicilio social del responsable del producto: Ciudad de Balaguer, 7-11, 08022, Barcelona. |
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (peso) detectado en estudios de estabilidad en curso. |
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |