Referencia: DICM/CONT/BRVNº
Alerta: R_21/2016
Fecha: 24 de agosto de 2016
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
VADITON 20 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas
DCI o DOE:
FLUVASTATINA SÓDICA
Nº Registro: 62883
Código Nacional: 850602
Lote: B2014
Fecha de caducidad: 30/09/2017
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VISFARM, S.L.
Laboratorio fabricante:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 (Barcelona)
Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B2014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada