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Defecto de fabricación de Aspirina 500 mg Granulado en algunas unidades

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas afectadas

Se ha decretado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales por su sellado insuficiente del acondicionamiento primario en algunas unidades, que puede afectar a la adecuada hermeticidad del sobre

Referencia:  DICM/CONT/IVNº - alerta:  R_05/2017

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

• ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 10 sobres (NR: 67875, CN: 654571)
• ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 20 sobres (NR: 67875, CN: 661523)

Lotes y fecha de caducidad:

ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 10 sobres (NR: 67875, CN: 654571)

• Lote BTT16WA, fecha de caducidad 03/2017
• Lote BTT17GJ, fecha de caducidad 03/2017
• Lote BTT1B2W, fecha de caducidad 01/2018

ASPIRINA 500 mg GRANULADO, 20 sobres (NR: 67875, CN: 661523)

• Lote BTT179F, fecha de caducidad 03/2017
• Lote BTT17NX, fecha de caducidad 06/2017
• Lote BTT19DF, fecha de caducidad 09/2017
• Lote BTT1B5S, fecha de caducidad 01/2018
• Lote BTT1E89, fecha de caducidad 11/2018

Titular de autorización de comercialización:  BAYER HISPANIA, S.L.

Laboratorio fabricante:  BAYER BITTERFELD GmbH

Domicilio social del responsable del producto:  Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970Sant Joan Despi, Barcelona

Descripción del defecto:  Sellado insuficiente del acondicionamiento primario en algunas unidades, que puede afectar a la adecuada hermeticidad del sobre

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de medicamentos citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada