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Retirada del mercado de unidades unidades de REBOXETINA de PFIZER

Los medicamentos afectados son Norebox 4 mg 20 comprimidos t Irenor 4 mg 60 comprimidos

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados a continuación en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Nº alerta:  R_23/2017

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: 

• NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (NR: 61969, CN: 662395)
• IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (NR: 63157, CN: 885897)

DCI o DOE:  REBOXETINA

Lotes y fecha de caducidad: 

NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos (NR: 61969, CN: 662395)

• Lote 559CD, fecha de caducidad 02/2019

IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (NR: 63157, CN: 885897)

• Lote 559CF, fecha de caducidad 02/2019

Titular de autorización de comercialización: 

PFIZER, S.L.

Laboratorio fabricante: 
PFIZER ITALIA S.R.L.

Domicilio social del responsable del producto: 
Avda. de Europa 20B, Parque Empresarial la Moraleja 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto: 
Posible resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración del principio activoInformación sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 2

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada