La AEMPS informa de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar la comercialización del implante ESSURE® por motivos comerciales en todos los paÃses excepto en Estados Unidos y por tanto no seguir con el procedimiento de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europa.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Bayer Hispania, S.L., de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar, de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución y venta del implante ESSURE® en todos los paÃses excepto en Estados Unidos. En consecuencia, no continuará con el procedimiento de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europa y por tanto en España.
La AEMPS requirió a la empresa Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado a raÃz de la suspensión, el 3 de agosto de 2017, del certificado CE de conformidad emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI. La AEMPS informó de esta decisión en la nota informativa 15/2017 publicada el pasado 7 de agosto:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Bayer Hispania, S.L., de la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI, con número de identificación 0050, en el marco de su procedimiento de renovación del certificado para el implante ESSURE®, fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania, al haber requerido información complementaria a la empresa. La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 dÃas hasta el 2 de noviembre de 2017.
Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa.
Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro paÃs, que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure®, deben cesar en su utilización.
Este producto se distribuye en España por la empresa Bayer Hispania, S.L., sita en Avda. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.
Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.
Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure®, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatologÃa deben consultar con su médico. http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/CSST-Dispositif-de-sterilisation-definitive-Essure
Cualquier problema relacionado con el producto ESSURE® debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios.
Como se puede leer en la nota arriba descrita, se indicaba igualmente que los centros y profesionales sanitarios, como medida de precaución, debÃan cesar en su utilización. El producto ESSURE®, por lo tanto, ya no se estaba comercializando en nuestro paÃs.
Los datos de los estudios existentes siguen sin cuestionar la relación beneficio/riesgo del dispositivo, por lo que se mantienen las indicaciones dadas en la nota informativa de la AEMPS de 7 de agosto de no aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatologÃa deben consultar con su médico.
La AEMPS permanece en contacto con la Sociedad Española de GinecologÃa y Obstetricia (SEGO) para el seguimiento de la situación en España.