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Sintrom ® 4 mg
Principio activo: acenocumarol

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acenocumarol

Composición cuantitativa
Por comprimido: Acenocumarol (DCI) 4 mg y excipientes: lactosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco.

Propiedades
Sintrom, derivado de la cumarina, es un anticoagulante que actúa inhibiendo la acción de la vitamina K sobre la y-carboxilación de ciertas moléculas de ácido glutámico localizadas en los factores de coagulación II (protrombina), VII, IX, X Y en la proteína C y sin la cual no puede desencadenarse la coagulación sanguínea. Sintrom prolonga el tiempo de tromboplastina a las 36-72 horas aprox., según la dosificación inicial. El tiempo de tromboplastina se normaliza a los pocos días de retirar el medicamento. El acenocumarol se absorbe p.o. con rapidez, con una biodisponibilidad sistémica de un 60 % como mínimo. La Cmax se alcanza al cabo de 1-3 horas y las AUC de concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis administrada en un rango de 8-16 mg.
Debido a las variaciones interindividuales no puede establecerse ninguna correlación entre la concentración plasmática de acenocumarol y el nivel de protrombina aparente.
Los pacientes mayores de 70 años suelen tener concentraciones plasmáticas mayores que los jóvenes con la misma dosis diaria. La mayor parte del acenocumarol se halla en plasma, unido en un 98,7 % a proteínas plasmáticas, especialmente a albúmina.
El acenocumarol pasa a la leche materna en cantidades prácticamente no detectables y atraviesa la barrera placentaria. Se metaboliza intensamente dando lugar a metabolitos, al parecer farmacológicamente inactivos en el ser humano. Su vida media de eliminación plasmática es de 8-11 horas. Sólo el 0,12-0,18 % de la dosis se excreta inalterado en la orina. La excreción acumulativa de metabolitos y de sustancia activa inalterada durante ocho días se eleva al 60 % de la dosis en la orina y al 29 % de la dosis en las heces.

Indicaciones
Tratamiento y profilaxis de afecciones tromboembólicas.

Posología
La sensibilidad a los anticoagulantes varía según los individuos y puede variar también a lo largo del tratamiento. Por ello se hace imprescindible la realización de pruebas de coagulación para adaptar constantemente la dosificación según los resultados obtenidos. En caso de no poderse efectuar estas pruebas, deberá renunciarse a la utilización de Sintrom.
La dosis diaria se tomará siempre de una vez y a la misma hora del día.
Consúltense los apartados de advertencias, precauciones e interacciones en lo relativo a las adaptaciones de las dosis según las circunstancias clínicas.
- Dósis inicial: si el resultado de las pruebas de coagulación (p. ej. el valor de Ouick) antes de instituir el tratamiento se halla dentro del margen normal, se aconseja generalmente:
8 (-12) mg el primer día.
4 (-8) mg el segundo día.
Si el resultado es anormal al principio, la medicación se iniciará con suma cautela.
- Terapéutica de mantenimiento y controles de la coagulación: la dosis de mantenimiento, ajustada individualmente, varía en general entre 1 y 8 mg al día, en función del valor de Ouick del paciente en concreto y de la enfermedad:

Valor de Ouick*
Dosis diaria
más del 50 %
2 comp = 8 mg
30 % - 50 %
1 comp = 4 mg
15 % - 29 %
1/4-1 comp = 1-4 mg

* Valores obtenidos con tromboquinasa Geigy.

Las pruebas de coagulación deberán realizarse antes de instituir el tratamiento y luego a diario hasta que se estabilice la coagulación entre los límites deseados. Más adelante pueden prolongarse los intervalos entre los controles. Se recomienda efectuar las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio siempre a la misma hora del día. Con vistas a la estandarización, se ha introducido recientemente el INR (International Normalized Ratio) que, mediante tromboplastinas calibradas, permite una comparación internacional. El INR es el cociente entre el tiempo de tromboplastina del plasma del paciente y el tiempo de tromboplastinas normal, elevado al índice de Sensibilidad Internacional (ISI), determinado por el método de la OMS para la tromboplastina de referencia. A medida que desciende el valor de Quick aumenta el del INR.
El margen terapéutico que ha de alcanzarse se halla, en general, entre unos valores de INR de 2,0 y 4,5, según sea el cuadro clínico. Dentro de este margen, la mayoría de los enfermos tratados no presentan recidiva de la trombosis ni complicaciones hemorrágicas graves.
Una vez que ha cesado la medicación con Sintrom, no hay peligro, por lo general, de hipercoagulabilidad reactiva ni es preciso reducir paulatinamente la dosificación al terminar un tratamiento. No obstante, en casos muy raros y en ciertos pacientes con alto riesgo (p. ej. después de un infarto de miocardio), puede producirse una «hipercoagulabilidad de rebote>. -En tales enfermos, la suspensión de la terapéutica anticoagulante se llevará a cabo gradualmente.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al acenocumarol y derivados.
Embarazo.
Falta de cooperación por parte del enfermo.
Estados patológicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio clínico posible, p. ej.:
- diátesis hemorrágica y/o discrasia hemática,
- intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el SNC, operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos,
- úlcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital o respiratorio, hemorragias cerebrovasculares, pericarditis y derrames pericardíacos, endocarditis lenta,
- hipertensión grave, lesiones graves de los parénquimas hepático y renal,
- actividad fibrinolítica aumentada (p. ej. después de operaciones de pulmón, próstata, etc.

Advertencias
En ciertos estados o afecciones, p. ej. tirotoxicosis, tumores, enfermedades renales, infecciones e inflamaciones, la fijación proteica de Sintrom puede hallarse reducida con el correspondiente aumento de la actividad, por lo que se precisa una estrecha vigilancia médica.

Precauciones
Si la función hepática está limitada, se tendrá mucha precaución por el posible menoscabo en la formación de los factores de coagulación. Los trastornos que afectan la absorción gastrointestinal pueden alterar el efecto anticoagulante de Sintrom.
Se dosificará con suma cautela a los pacientes que padezcan insuficiencia cardíaca grave, ya que es posible que la activación o y-carboxilación de los factores de coagulación esté limitada en presencia de congestión hepática. En cambio, puede ser necesario aumentar la dosificación en la fase de compensación.
En pacientes de edad avanzada se vigilará estrechamente la medicación anticoagulante.
Al ser extensamente metabolizado en el hígado, la función renal menoscabada apenas influye sobre la eliminación de acenocumarol. No obstante, se tendrá precaución por la posibilidad de que haya un trastorno plaquetario subyacente. Las inyecciones intramusculares pueden causar hematomas durante el tratamiento con anticoagulantes y, por tanto, están contraindicadas.
Las inyecciones subcutáneas e intravenosas, por el contrario, no provocan tales complicaciones.
Cuando debido a intervenciones terapéuticas o diagnósticas (p. ej. angiografía, punción lumbar, cirugía menor, extracciones dentales, etc.) deba acortarse el tiempo de tromboplastina, ello se hará con especial meticulosidad. Sintrom no influye sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, sin embargo, es conveniente que los pacientes tratados ambulatoriamente lleven consigo una hoja de control de coagulación por si resultan heridos. Sintrom contiene lactosa y aunque se han descrito casos de intolerancia en niños y adolescentes, la cantidad presente en esta especialidad no es probablemente suficiente para provocarla.

Embarazo y lactancia
Puesto que Sintrom, al igual que otros derivados de la cumarina, puede estar relacionado con malformaciones congénitas del embrión, no se administrará durante la gravidez. Las mujeres en edad reproductiva deberán tomar medidas contraceptivas durante el tratamiento. La sustancia activa pasa a la leche materna en cantidades tan pequeñas que no son de temer efectos indeseados en el lactante, sin embargo, se recomienda como precaución administrarle 1 mg de vitamina K a la semana, a título profilactico.

Incompatibilidades
No se han descrito.

Interacciones
De las numerosas interacciones entre las cumarinas y otros fármacos, se describirán sólo las de relevancia clínica. Los mecanismos importantes relacionados con estas interacciones son los trastornos de la absorción, la inhibición o inducción del sistema enzimático metabolizante y una disponibilidad reducida de la vitamina K. Aunque sólo un número limitado de tales interacciones es significativo, todo tratamiento puede implicar un riesgo de interacción. Por tanto, es preciso vigilar estrechamente la coagulación y controlarla a menudo (p. ej. dos veces por semana) cuando se prescriba un medicamento en combinación con Sintrom o se interrumpa la administración simultánea. El empleo concomitante con los medicamentos siguientes puede potenciar el efecto anticoagulante: alopurinol, esteroides anabólicos, andrógenos, antiarritmicos (p. ej. amiodarona, quinidina), antibióticos (p. ej. eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol), ácido clofíbrico, así como sus derivados y análogos estructurales, disulfiram, ácido etacrínico, glucagón, antagonistas de los receptores de histarnina H" derivados del imidazol (p. ej. metronidazol, miconazol, incluso aplicado localmente), sulfamidas de acción prolongada (inclusive co-trimoxazoles), antidiabéticos orales, hormonas tiroideas (inclusive dextrotiroxina), sulfinpirazona.
Se desaconseja la administración de Sintrom con sustancias que modifiquen la hemostasis ya que puede reforzarse el efecto anticoagulante y aumentar el peligro de hemorragias gastrointestinale. En tales fármacos se cuentan principalmente la heparina y los siguientes inhibidores de la agregación plaquetaria: ácido salicílico y derivados y fenilbutazona u otros derivados pirazolónicos. Cuando Sintrom se combine con otros antiinflamatorios no esteroides se recomienda, por precaución, controlar más a menudo la coagulación.
El empleo concomitante con los medicamentos siguientes puede disminuir el efecto anticoagulante: aminoglutetimida, barbitúricos, carbamazepina, colestiramina, griseofulvina, anticonceptivos orales, rifampicina y diuréticos tiazídicos. La administración simultánea de Sintrom con derivados de la hidantoína puede elevar la concentración sé rica de ésta.
Administrado con derivados de la sulfonilurea puede incrementarse el efecto hipoglucemiante de éstos.
Dado que no puede predecirse ni la severidad ni los signos iniciales de una interacción con alcohol, se evitará el consumo excesivo sobre todo si el paciente presenta además trastornos de la función hepática.

Efectos secundarios
Se han comunicado hemorragias en diversas partes del organismo (tracto gastrointestinal, cerebro, aparato urogenital, útero, hígado, vesícula biliar, ojos) en función de la intensidad de la terapia, la edad del paciente y la naturaleza de la enfermedad de base, pero no en función de la duración de la medicación.
Raramente se han descrito, con derivados similares de la cumarina, molestias gastrointestinales (inapetencia, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas en forma de urticaria, dermatitis y fiebre así como caída reversible del cabello.
También se han dado a conocer casos aislados de necrosis cutáneas hemorrágicas relacionadas generalmente con un déficit congénito de proteína C y de lesiones hepáticas.

Intoxicación y su tratamiento
Mientras que las dosis únicas -aunque sean muy altas- no suelen ser peligrosas, el empleo continuado de dosis diarias mayores que las requeridas para la terapéutica, puede dar lugar a manifestaciones clínicas de sobredosificación. La sensibilidad individual a los anticoagulantes orales, la cuantía de la sobredosis y el período
de tratamiento constituyen factores decisivos para la aparición y la gravedad del cuadro de intoxicación.
El cuadro clínico se caracteriza principalmente por la aparición a los 1-5 días de hemorragias en diversos órganos. Otros síntomas son taquicardia, hipotensión y trastornos de la circulación periférica a consecuencia de la pérdida de sangre, así como náuseas, vómitos, diarrea y dolores abdominales espasmódicos.
En las pruebas de laboratorio puede comprobarse un valor de Quick extremadamente bajo (o un valor INR alto), prolongación considerable del tiempo de recalcificación o de tromboplastina y trastornos de la y-carboxilación de los factores II, VII, IX y X.
La vitamina K, es capaz de contrarrestar -generalmente a las 3-5 horas- la inhibición causada por Sintrom de la y-carboxilación hepática de los factores de coagulación que dependen de la vitamina K.
Si el tiempo de tromboplastina era normal cuando se tomó la sobredosis, la sustancia puede eliminarse parcialmente induciendo vómitos o efectuando un lavado de estómago y administrando carbón activado o un laxante de efecto rápido o administrando colestiramina la cual aumenta significativamente su eliminación por interrupción del ciclo enterohepático.
En caso de presencia de hemorragias clínicamente insignificantes, a menudo basta reducir pasajeramente la
dosis de Sintrom.
En caso de hemorragias moderadas, 2-5 mg de vitamina K, por vía oral. Si se producen hemorragias intensas, se inyectarán 1-10 mg de vitamina K, por vía intravenosa muy lenta (no más de 1 mg por minuto). Se administrarán dosis adicionales (hasta 40 mg diarios como máximo) a intervalos de cuatro horas. La vitamina K, no deberá inyectarse por vía intramuscular. Se tendrá presente que dosis superiores a 5 mg pueden causar resistencia a los anticoagulantes orales durante varios días, de manera que se recurrirá temporalmente a la heparina si ha de proseguirse la anticoagulación. Al mismo tiempo se reanudará la anticoagulación oral y, cuando se haya alcanzado el margen terapéutico, se retirará la heparina.
Si sobreviene una hemorragia con peligro mortal, puede abolirse inmediatamente el efecto del tratamiento con Sintrom mediante la infusión intravenosa de concetrados de plasma congelados o de sangre completamente fresca para reemplazar los factores de coagulación II VII, IX y X que falten.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Información para el paciente
Propiedades y empleo
Sintrom es un medicamento que reduce la tendencia de la sangre a coagularse e impide así la formación de trombos (coágulos). Se utiliza cuando existe la posibilidad de que se produzca una trombosis. Siempre y cuando Ud. tome a diario la dosis de Sintrom prescrita por su médico, la tendencia a la coagulación disminuirá hasta los valores deseados. A fin de que tales valores permanezcan en el ámbito óptimo necesario para prevenir las trombosis, es preciso que tome Ud. regularmente el medicamento y se someta periódicamente al control de la coagulación, siempre a la misma hora del día. En ningún caso deberá interrumpir la toma de Sintrom sin que lo sepa el médico ni modificará jamás la dosis por iniciativa propia.
Restricciones para el empleo
Son numerosos los factores que pueden alterar su respuesta a los anticoagulantes, p. ej. el alcohol, el estado general y la ingestión de otros medicamentos. Por esta razón, es sumamente importante que no tome otras medicinas distintas a las que le haya recetado el médico y que no consuma en exceso bebidas alcohólicas. Información general
Comunique inmediatamente a su médico:
- si es probable que haya quedado embarazada
- si tiene heridas sangrantes y especialmente si va a someterse a una operación
- si observa una coloración oscura de la orina y heces. (El sangrado por la nariz o las encías carece de importancia) .
- si le tienen que poner una inyección intramuscular
- si se controla Ud. mismo la tensión y comprueba que ha subido a más de 160/100 mm Hg.
Si sufre un accidente durante la medicación deberá poner inmediatamente al corriente al médico que le trate o al servicio correspondiente del hospital. Con esta finalidad, debería Ud. llevar siempre consigo la hoja de control de coagulación para que el médico que le atienda, en caso de urgencia, pueda informarse debidamente.

Presentación
Envase con 20 comprimidos.

Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Con receta médica.


Titular
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona
  Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Origgio (Varese) Italia
Opiniones y comentarios de Sintrom ® 4 mg
Las opiniones vertidas en este espacio son responsabilidad única y exclusiva de los participantes en el mismo.

 maricruz ha escrito:
Estube en el hospital nunca me informaron todo lo que ustedes me estan haciendo el favor de saber sobre la TVP estoy tomando ACENOCUMAROL PERO FUI CON MI DOCTOR PARTICULAR Y ME DIO SULODEXIDA 250 LRU me dijo que la podia tomar junto con el ACENOCUMAROL sera cierto? por favor alguien que me oriente muchas gracias.....   12/10/2014
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 Ricardo. ha escrito:
Buenas tardes, tomo sintrom de 1 mg. medio, no se porque no se pa muchos meses y no se que otro médico ver.  15/8/2014
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 Carlos ha escrito:
Hola Quiero contar un poquito mi historia y pedir ayuda para aclarar algunos temores.
Bueno el 06 de mayo 2014 fui hospitalizado por : tromboembolismo Pulmonar masivo; Trombosis Venosa Profunda pierna Derecha e izquierda ; probable trombofilia ; Insuficiencia Cardíaca Derecha e hipertensión pulmonar .
Ya estoy bien,supere casi todo, pero tengo problemas, hormigueo en pies y piernas , se me quedan dormidos y esa sensación no me deja caminar con tranquilidad. Se me congelan los pies y rodillas
es como que la circulación en mis piernas no estuviera bien y me asusta mucho . Si alguien me pudiera ayudar si es normal o son efectos de Neosintrom
  5/6/2014
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el mio responde:
Hola carlos a mi me dio en noviembre llevo casi siete meses y sigo con mucho dolor al caminar, me dicen que todo esta bien pero el dolor continua y ya voy perdiendo la esperanza, otros me dicen que son secuelas postromboticas pero no se, a mi me esta ayudando mucho un grupo que tenemos se llama "sobrevivientes de trombosis de venas profundas" esta muy bien somos muchos y nuestras dudas y preguntas solemos responder y ayudar 9/6/2014
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 lorena ha escrito:
hola soy lorena el 27/2/2014 sufri un tvp fue horrible estuce muchos dias en terapia despues pase a sala, hoy puedo agradeserld a dios estar viva ya q eatve muy mal.. Ahora tomo sintron y la verdad con todo lo q lei me siento segura tomandolo, creo me sentiria mal si no lo tomo miedo a q me sucediera de nuevo.mi trombosis es en ela ingle..  5/6/2014
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 Norma ha escrito:
tengo TVP en ambas pieranas hace 3 meses que estoy tomando sintrom 4mg. y todavia se me hinchan mucho las piernas y me duelen. alguien me puede decir cuanto dura esto ???  6/3/2014
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jose responde:
Te pregunto es la primera vez q te pasa. Porque normalmente la segunda vez duele mucho mas. 6/3/2014
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jazmin responde:
consulta con el medico porque mi esposo toma y nunca se la hincharon las piernas 20/6/2014
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 luciana ha escrito:
Tengo 22 anos y tengo una trombosis en mi pierna derecha casi en la ingle, arranque con el tratamiento a fines dde septiembre del 2013 y si dios quiere en abril-mayo termino!! Estoy tomando Acenocoumarol 4mg... Ojala no me hagarre nunca mas, es horrible!!!  2/3/2014
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jose responde:
Te voy a dar un consejo. Cuando el médico te quite el sintron. As lo posible por acerté un control de la sangre en máximo una semana desde q te lo quiten. Porque yo tengo una mala experiencia. 6/3/2014
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 anónimo ha escrito:
Soy jose me dio un trombo en junio del 2013 estuve tomando sintrom asta enero del 2014 .y 15 dias despues me volvio a dar mucho mas fuerte quisiera saber si es normal.estoy tomando otra vez sintrom y me dicen q posiblemente es para siempre.  11/2/2014
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Alicia responde:
perdóname pero creo que el medico no tendría que habertelo suspendido .A mi esposo le dijo el hematólogo que tenia que tomarlo siempre. 20/6/2014
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 anónimo ha escrito:
mi esposo toma Sintron y Janubia puede Janubia darle algún efecto contrario gracias  30/1/2014
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 Federico ha escrito:
Por qué con síndrome no se puede comer todo lo tenga hojas verdes .?
Me hicieron un cambio de válvula
  22/1/2014
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ramon responde:
algunas verduras de hojas verdes aportan vitamina k y son esas verduras las que no se pueden comer porque contrarrestan el efecto del anticoagulante. igual que los garbanzos y la soja 19/2/2014
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anónimo responde:
porque contienen mucha vitamina K y esa vitamina corta el efecto del Sintron 6/3/2014
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jazmin responde:
porque contiene mucha vitamina K y eso anula el efecto del medicamento según el medico 20/6/2014
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anónimo responde:
Muchas gracias chicos 24/6/2014
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Alicia responde:
porque todo lo que contenga vitamina K anula el efecto del medicamento ,y todo que tenga hojas verdes ,contiene esta vitamina ,tambien hay algunas frutas como el kiwi,higos , pasas,nada de margarina,aceite de oliva 23/10/2014
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 Francisco ha escrito:
Yo tengo 30 años y estoy tomando simtrom 4mg, y de momento me va muy bien. Tengo una trombosis venosa profunda, mis dosis es de media pastilla todos los dias menos un dia que me tomo 1/4, ya me hacen controles cada mes y medio. Y lo dicho estoy muy contento ya casi puedo hacer vida normal  12/1/2014
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laura responde:
HOLA, mi marido es de la misma edad y aun no le han detectado exactamente lo que tiene después de un ted lleva mas de 1 año con simton, tardaron mucho en detectar exactamente lo que tenias? 16/1/2014
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Francisco responde:
A mi en la misma tarde que fui a hacerme las pruebas me vieron lo que tenia, lo que pasa tambien es que yo tengo seguro privado 27/1/2014
responderle

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