Principio activo: paracetamol
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Termalcen -
Paracetamol
1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TERMALCEN
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Principio activo (por ml)
Paracetamol: 0,3 g
2.2 Excipientes
Alcohol bencílico: 0,01 ml
Azorrubina (E-122): 0,000025 g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral para administración en el agua de bebida.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Porcino (cerdos de cebo)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Porcino (cerdos de cebo): tratamiento sintomático de la fiebre.
4.3 Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencias renales y/o hepáticas.
No administrar a animales alérgicos al paracetamol.
4.4 Advertencias especiales
No se han descrito.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
i) Precauciones especiales para su uso en animales
No exceder la dosis recomendada.
ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. No ingerir.
Para evitar el contacto con la piel, mucosas y/u ojos, cuando se manipule el producto se usarán guantes, mascarilla homologada y gafas protectoras.
En caso de que entre en contacto con la piel y/u ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Acudir al médico si después de una exposición aparecen signos como exantema cutáneo o irritación ocular persistente.
La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. En caso de ingestión accidental buscar asistencia médica.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En algunos animales puede observarse un incremento de los niveles hemáticos de urea, y disminución de los de creatinina.
Las reacciones secundarias y adversas que pueden llegar a presentarse son las siguientes: somnolencia, nerviosismo, irritabilidad, mareo, náusea, vómito, erupción cutánea, taquicardia, hipertensión arterial, cefalea y dolor abdominal.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
En los estudios efectuados en animales de laboratorio no se han identificado efectos teratógenos o fototóxicos a la dosis terapéutica. La seguridad de este medicamento no está establecida durante la gestación y la lactancia. Usar sólo según una evaluación del beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con otros antibióticos normalmente utilizados. El tratamiento concomitante deberá ser considerado caso a caso.
4.9 Posología y vía de administración
Porcino (cerdos de cebo): 30 mg/kg peso vivo/día, durante 5 días (1 ml de TERMALCEN / l de agua).
Vía oral, en el agua de bebida.
4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
No fueron detectados efectos indeseables en los cerdos al triple de la dosificación ni al doble del tiempo de administración recomendados.
Dosis excesivas pueden causar hepatotoxicidad.
Tratamiento en caso de sobredosificación: administrar N-acetilcisteína como antídoto.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 1 día
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos.
Código ATCvet: QN02BE01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Paracetamol es un derivado del para-aminofenol con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la fiebre inhibiendo la acción de pirógenos endógenos en los centros de regulación de la temperatura hipotalámicos. Es un débil inhibidor de la síntesis de COX-1 por lo cual no tiene efectos secundarios a nivel gastrointestinal, ni sobre la agregación plaquetaria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución: tras la administración oral de TERMALCEN en el agua de bebida a la dosis de 30 mg/Kg p.v., la biodisponibilidad fue del 81%, alcanzándose una concentración máxima (Cmax) de 10,41 mg/l a las 1,58 horas (Tmax) tras su administración.
Metabolismo: el Paracetamol es metabolizado extensa y rápidamente, mayoritariamente en el hígado, siendo los principales metabolitos los conjugados glucurónido y sulfato.
Eliminación: se elimina rápidamente (t1/2: 2,17 h), mayoritariamente por la orina como conjugado glucurónido, y en menor proporción como cisteína, paracetamol inalterado y conjugado sulfato.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dimetilacetamida, alcohol bencílico, sacarina sódica, azorrubina (E-122), agua purificada, macrogol 300
6.2 Principales incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Del envase cerrado: 2 años.
Del envase abierto: 3 meses.
Del agua medicada: 24 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de 1 l y bidón de 5 l de polietileno opaco de alta densidad, blanco, con sellado por inducción y tapón roscado.
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1812 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11 de diciembre de 2007
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de diciembre de 2007
Condiciones de dispensación:
Con receta veterinaria
Titular
Cenavisa, S.A.
Camí Pedra Estela s/n, 43205, Reus, Tarragona, España
Tel.: 977 757 273
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