Principio activo: paracetamol
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PARACETAMOL S.P.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Composición cualitativa
2.1.1. Principio activo
Paracetamol.
2.1.2. Conservante
Alcohol bencílico
2.1.3. Colorante
Azorrubina (E-122)
2.2. Composición cuantitativa para 1 ml
Paracetamol............................. 0,3 g.
Alcohol bencílico ...................... 0,01 ml
Azorrubina (E-122)................... 0,000025 g
Excipiente c.s.p. ....................... 1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral para administración en agua de bebida.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos
Código ATCvet: QN02BE01
Propiedades farmacodinámicas
Paracetamol es un derivado del para-aminofenol con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Reduce la fiebre inhibiendo la acción de pirógenos endógenos en los centros de regulación de la temperatura hipotalámicos. Es un débil inhibidor de la síntesis de COX-1 por lo cual no tiene efectos secundarios a nivel gastrointestinal, ni sobre la agregación plaquetaria.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución: tras la administración oral de PARACETAMOL SP en el agua de bebida a la dosis de 30 mg/Kg de p. v., la biodisponibilidad fue del 81%, alcanzándose una concentración máxima (Cmax) de 10,41 mg/l a las 1,58 horas (Tmax) tras su administración.
Metabolismo: el paracetamol es metabolizado extensa y rápidamente, mayoritariamente en el hígado, siendo los principales metabolitos los conjugados glucurónido y sulfato.
Excreción: se excreta rápidamente (t½: 2,17 h), mayoritariamente por la orina como conjugado glucurónido, y en menor proporción como cisteína, paracetamol inalterado y conjugado sulfato.
5. DATOS CLÍNICOS.
5.1. Especies de destino
Porcino (cerdos de cebo).
5.2. Indicaciones de uso (especificando especies de destino y tipo de tratamiento)
Porcino (cerdos de cebo): tratamiento sintomático de la fiebre.
5.3. Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencias renales y/o hepáticas.
No administrar a animales alérgicos al paracetamol.
5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En algunos animales puede observarse un incremento de los niveles hemáticos de urea, y disminución de los de creatinina.
Las reacciones secundarias y adversas que pueden llegar a presentarse son las siguientes: somnolencia, nerviosismo, irritabilidad, mareo, náusea, vómito, erupción cutánea, taquicardia, hipertensión arterial, cefalea, dolor abdominal.
5.5. Precauciones especiales de uso
No exceder la dosis recomendada.
5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia.
En los estudios efectuados en animales de laboratorio no se han identificado efectos teratógenos o fetotóxicos a las dosis terapéuticas. La seguridad de este medicamento no está establecida durante la gestación y la lactancia. Usar sólo según una evaluación del beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.
5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han descrito interacciones con los antibióticos normalmente utilizados.
El tratamiento concomitante deberá ser considerado caso a caso.
5.8. Posología y modo de administración.
Porcino (cerdos de cebo): 30 mg/Kg de peso vivo/día, durante 5 días (1 ml de PARACETAMOL SP / l de agua).
Vía oral, en el agua de bebida.
5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos).
No fueron detectados efectos indeseables en los cerdos al triple de la dosificación ni al doble del tiempo de administración recomendados.
Dosis excesivas pueden causar hepatotoxicidad.
Tratamiento en caso de sobredosificación: Administrar N-acetilcisteína como antídoto.
5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino.
No se han descrito.
5.11. Tiempo de espera
Carne: 1 día.
5.12. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el medicamento
Las personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. No ingerir.
Para evitar el contacto con la piel, mucosas y/u ojos, cuando se manipule el producto se usarán guantes, mascarilla homologada y gafas protectoras.
En caso de que entre en contacto con la piel y/u ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Acudir al médico si después de la exposición, aparecen signos como exantema cutáneo o irritación ocular persistente.
La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. En caso de ingestión accidental buscar asistencia médica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS.
6.1. Incompatibilidades (importantes).
No se han descrito.
6.2. Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase
Del envase cerrado: 2 años.
Del envase abierto: 3 meses.
Del agua medicada: 24 horas.
6.3. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.4. Naturaleza y contenido del envase.
Frasco de 1 litro y bidón de 5 litros de polietileno opaco de alta densidad, blanco, con sellado por inducción y tapón roscado.
6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases.
Los envases usados y cualquier resto de contenido deberán ser eliminados de forma segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y nacionales en la materia.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Número de autorización de comercialización: 1707 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 10 de noviembre de 2006
Última revisión del texto: 10 de noviembre de 2006
Condiciones de dispensación: “Con receta veterinaria”.
Titular
S.P. Veterinaria, S. A.
Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1, 43330, Riudoms, Tarragona, España
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