Principio activo: oxantel + pirantel + prazicuantel
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ENDOGARD COMPRIMIDOS PARA PERROS GRANDES
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Prazicuantel 175 mg
Pirantel embonato 504 mg
Febantel 525 mg
Excipientes:
Para una lista complete de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color amarillo ligeramente verdáceo y bordes biselados y marcados por las dos caras.
Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Perros (grandes y muy grandes)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino.
Para el tratamiento de infestaciones mixtas con los siguientes nematodos y cestodos en perros adultos:
Nematodos
Áscaridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forma inmadura tardía y forma madura)
Anquilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos)
Cestodos
Taenia spp., Dipylidium caninum
4.3 Contraindicaciones
No usar simultáneamente con compuestos piperazinicos.
No usar en animales que tengan hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
No superar la dosis establecida al tratar a hembras gestantes.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Las pulgas sirven de hospedador intermedio para un tipo común de cestodo Dipylidium caninum. Es probable la infestación por cestodos no ser que se controle a los hospedadores intermedios como las pulgas, ratones, etc.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones para su uso en animales
Los comprimidos parcialmente usados deben desecharse
No se recomienda su uso en perros que pesen menos de 17,5 Kg.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Para una correcta higiene, las personas que administren los comprimidos directamente al perro o la añadan a la comida del perro, deberán lavarse las manos después de hacerlo.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta
Consulte a un veterinario antes de desparasitar animales gestantes.
Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia. (ver secciones 4.3 y 4.9)
No usar en perras durante los dos primeros tercios de gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No usar simultáneamente con piperazinas ya que los efectos antihelmínticos del pirantel y piperazina (usados en muchos nematocidas en perros) pueden ser antagonistas.
El uso concurrente con otros compuestos colinérgicos puede producir toxicidad.
4.9 Posología y vía de administración
Para administración oral.
Posología
Las dosis recomendadas son: 15 mg/kg de peso de febantel, 14.4 mg/kg de pirantel y 5 mg/kg prazicuantel. Lo que equivale a 1 comprimido por cada 35 kg de peso.
Los comprimidos se pueden dividir para permitir una dosificación más precisa.
Administración y duración del Tratamiento
No hace falta restringir el acceso a la comida ni antes ni después de la administración del medicamento. El comprimido se puede dar directamente al perro o disimulado en la comida.
Para asegurar la administración de la dosis correcta, se debe determinar el peso lo más exactamente como sea posible.
Para el control de Toxocara, las perras que han parido deberían ser tratadas 2 semanas después del parto y cada 2 semanas hasta el destete.
En el caso de infestación por un nematodo con alta carga parasitaria, se debería repetir la dosis tras 14 días.
Para un control rutinario de perros grandes se recomienda una dosis única a intervalos de 3 meses.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Este medicamento se tolera bien en perros. En estudios de seguridad, dosis cinco veces superiores a las recomendadas han dado lugar a la aparición de vómitos ocasionales.
4.11 Tiempo de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo Farmacoterapéutico: Antihelminticos, ATCvet código: QP52AC55
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El medicamento contiene antihelmínticos activos contra nematodos y cestodos. El medicamento contiene tres sustancias activas: febantel, pirantel embonato (pamoato) y prazicuantel, un derivado parcialmente hidrogenado pirazino-isoquinolina usado ampliamente como antihelmíntico tanto en uso veterinario como en humanos.
Pirantel actúa como un agonista colinérgico: Su mecanismo de acción consiste en estimular los receptores colinégicos nicotínicos del parásito, induciendo una parálisis espástica y de ese modo permite su extracción del sistema gastro-intestinal gracias al peristaltismo.
En los mamíferos, febantel sufre un cierre del anillo formándose febendazol y oxfendazol. Son estas estructuras químicas las que realizan el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de las tubulinas. De ese modo se previene la formación de microtúbulos, resultando en una alteración de las estructuras vitales para el normal funcionamiento del helminto. La absorción de Glucosa se ve afectada, lo que lleva a una disminución de ATP en la célula. El parásito muere debido al agotamiento de sus reservas de energía, lo que ocurre 2 o 3 días más tarde.
Prazicuantel se absorbe muy rápidamente y se distribuye por todo el parásito. Estudios in vitro e in vivo han mostrado que el prazicuantel causa daños severos al integumento del parásito, loque resulta en contracciones y parálisis. Se produce casi de forma simultánea una contraccióntetánica de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial. Estarápida contracción se explica por cambios que se producen en el flujo de cationes divalentes,especialmente cationes calcio.
En este medicamento la combinación fija de pirantel y febantel actúan sinérgicamente contra todos los nematodos más relevantes en perros. En particular, el espectro de actividad cubre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala y Ancylostoma caninum. El espectro de actividad de prazicuantel cubre también frente a especies de cestodos en perros, en particular todas las especies de Taenia spp. y Dipylidium caninum, Prazicuantel actúa frente a las formas inmaduras y adultas de estos parásitos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Prazicuantel administrado oralmente se absorbe casi completamente en el tracto intestinal.
Después de la absorción, el medicamento se distribuye a todos los órganos. Prazicuantel se metaboliza en formas inactivas en el hígado y es secretado en la bilis. Es excretado dentro de las 24 horas tras su administración en más de un 95%. Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar.
La sal de pamoato de pirantel tiene baja hidrosolubilidad, lo cual reduce su absorción intestinal y permite que el medicamento llegue y sea efectivo contra los parásitos en el intestino delgado.
Debido a la baja absorción sistémica del pamoato de pirantel, el riesgo de reacciones adversas o toxicidad en el huésped es muy pequeño. Después de la absorción, el pamoato de pirantel es rápida y casi completamente metabolizado en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
Febantel se absorbe relativamente rápido y es metabolizado en metabolitos activos que incluyen al fenbendazol y oxfendazol, los cuales tienen actividad antihelmíntica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona K-30
Lauril sulfato de sodio
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Naturaleza del envase:
Caja que contiene un blíster Alu-Alu impreso y perforado con 2 comprimidos (1 blíster con 2 comprimidos).
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 4 comprimidos (2 blísteres con 2 comprimidos).
Caja que contiene un blíster Alu-Alu impreso y perforado con 10 comprimidos (1 blíster con 10 comprimidos).
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 12 comprimidos (2 blíster con 6 comprimidos).
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 24 comprimidos (4 blíster con 6 comprimidos).
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 30 comprimidos (3 blísteres con 10 comprimidos).
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 50 comprimidos (5 blísteres con 10 comprimidos).
Blíster Alu-Alu impreso y perforado: 60 comprimidos (10 blísteres con 6 comprimidos o 6 blísteres con 10 comprimidos), en una caja
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 100 comprimidos (10 blísteres con 10 comprimidos).
Caja que contiene blísteres Alu-Alu impresos y perforados con 102 comprimidos (17 blísteres con 6 comprimidos).
Puede que no se comercialicen todos los formatos
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALZACIÓN
2331 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de agosto de 2011
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12 de agosto de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Titular
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
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