Principio activo: carprofeno
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOROCARP 100 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Carprofeno 100 mg
Excipientes:
Tartrazina (E102) 1,2mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo de color amarillo de 8 mm. de diámetro, con una ranura en una cara y el “100” grabado en la cara opuesta.
El comprimido puede ser dividido en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especie de destino:
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
En perros:
Reducción de la inflamación y dolor causado por alteraciones músculo esqueléticas y enfermedades degenerativas de la articulación.
Como continuación de la analgesia parenteral en el tratamiento del dolor post operatorio.
4.3 Contraindicaciones:
No usar en gatos.
No usar en perras gestantes o lactantes.
No usar en cachorros de menos de 4 meses de edad.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en perros que sufran enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, cuando exista la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal, o cuando existan evidencias de discrasia sanguínea.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino:
Ver las secciones 4.3 y 4.5
4.5 Precauciones especiales para su uso
(i) Precauciones especiales para su uso en animales:
El uso en perros de edad avanzada puede implicar un riesgo adicional. Si tal uso no se puede evitar, estos perros pueden requerir una dosis reducida y un manejo clínico cuidadoso.
Evitar el uso en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
Los AINEs pueden causar la inhibición de la fagocitosis y por lo tanto en el tratamiento de enfermedades inflamatorias asociadas con infecciones bacterianas, se debe aplicar simultáneamente una terapia antimicrobiana adecuada.
Ver sección 4.8
(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
Lavarse las manos después del uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como vómitos, heces blandas/diarrea, sangre oculta en las heces, pérdida de apetito y letargia. Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales.
Si se producen efectos adversos, la administración del producto debe interrumpirse y se debe consultar al veterinario.
Al igual que con otros AINEs, existe un riesgo poco común de efectos adversos renales o hepáticos idiosincrásicos.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
Estudios con animales de laboratorio (ratas y conejos) han mostrado la evidencia de efectos fetotóxicos debidos al carprofeno a dosis cercanas a las terapéuticas.
La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación ni la lactancia. No administrar en perras durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar otros AINEs o glucocorticoides simultáneamente o con menos de 24 horas de intervalo. Algunos AINEs pueden unirse en gran medida a las proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos con gran afinidad para unirse a las proteínas plasmáticas, lo que puede originar efectos tóxicos.
Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
4.9 Posología y vía de administración:
Para administración oral.
4 mg de carprofeno/kg peso vivo/día
Una dosis inicial de 4 mg de carprofeno/kg peso vivo/día para administrar como una única dosis diaria o dividida en 2 dosis iguales. La dosis diaria puede reducirse sujeta a la respuesta clínica.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Tratamientos a largo plazo deberán ser supervisados por un veterinario.
No exceder la dosis indicada.
Para ampliar la cobertura analgésica y antiinflamatoria post operatoria, la terapia preoperatoria parenteral con carprofeno inyectable puede ser continuada con un tratamiento con Norocarp 100 mg comprimidos para perros a una dosis de 4mg/kg/día durante 5 días.
Devolver cualquier mitad de comprimido al envase y usar antes de 48 horas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
No sobrepasar la dosis fijada. No hay un antídoto específico para la sobredosis de carprofeno pero se debe aplicar una terapia general de apoyo, como la aplicada a la sobredosis clínica con AINEs.
4.11 Tiempo de espera:
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Código ATCvet: QM01AE91
5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Carprofeno, ácido (±)-6-cloro-α-metilcarbazol-2-acético, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Es un derivado del ácido fenilpropiónico y es un miembro del grupo del ácido arilpropiónico de los AINEs. Como representante de la familia del 2- arilpropiónico, contiene un centro quiral en el C2 del fragmento propiónico y por lo tanto, existen 2 formas esteroisoméricas, los enantiómeros (+)-S y (-)-R. carprofeno posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Carprofeno, como la mayoría de los demás AINEs es un inhibidor del enzima ciclooxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Sin embargo la inhibición de la síntesis de prostaglandina por carprofeno es pequeña en relación a su potencia antiinflamatoria y analgésica. El mecanismo de acción exacto del carprofeno no está claro.
5.2 Propiedades farmacocinéticas:
La absorción es rápida con >90% de absorción después de la administración oral. El volumen de distribución es pequeño y carprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas. La biotransformación de carprofeno tiene lugar en el hígado formándose el éster glucurónido y dos diastereoisomeros 1-O-acil-ÿ-D-glucuronidos. Éstos son secretados en el tracto biliar y excretados por las heces. La Cmax es de 28.51μg/ml y la AUC es 237.33 μg/ml·hora
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes:
Tartrazina
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Povidona K30
Laurilsulfato de sodio
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades:
No procede.
6.3 Periodo de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en un lugar seco.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase primario:
Norocarp 100 mg comprimidos para perros se presenta en:
Envases de comprimidos de 14, 30 o 100 comprimidos de polipropileno con cierre a presión sellados con un tapón de polietileno de baja densidad blanco.
Blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 10 comprimidos por blister en cajas de cartón de 10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Cualquier medicamento veterinario no usado o material de desecho derivado de tales medicamentos veterinarios debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2078 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de octubre de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
28 de octubre de 2009
PROHIBICIÓN DE VENTA, DIPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Titular
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Irlanda del Norte, Reino Unido
Ver todos los productos de los que es titular "Norbrook Laboratories Limited"
