Principio activo: paracetamol
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PIRETAMOL
300 mg/ml solución oral para cerdos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Sustancia activa:
Paracetamol 300,00 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E-1519) 10,467 mg
Azorrubina (E-122) 0,025 mg
Excipientes c.s.p. 1,00 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución clara, roja
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Porcino: cerdos de engorde (superior a 40 kg de peso vivo)
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Porcino: cerdos de engorde (superior a 40 Kg de peso vivo): tratamiento sintomático de la fiebre que aparece como una señal concomitante de las enfermedades respiratorias de origen viral en combinación con una terapia apropiada antiinfecciosa, si es necesario
4.3. Contraindicaciones
No administrar a animales con hipersensibilidad conocida al Paracetamol y a cualquier otro ingrediente del producto
No administrar a animales con insuficiencia hepática severa
No administrar a animales con insuficiencia renal severa. Ver también la sección 4.8
No administrar a animales con dolencia debida a deshidratación o hipovolemia
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
No exceder la dosis recomendada
Animales con consumo de agua reducido y/o condición general perturbada han de ser tratados parenteralmente
En caso de etiología viral y bacteriana combinada de la enfermedad, debería llevarse a cabo una terapia antiinfecciosa concomitantemente
Una disminución de la hipertermia es esperada 12 – 24 horas después de iniciar el tratamiento dependiendo del consumo de agua medicada
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Tomar precauciones para evitar la autoexposición accidental al producto. Este producto puede causar irritación de piel y ojos. Debe llevarse equipo de protección personal consistente en guantes, máscara y gafas de seguridad cuando se manipula el producto. Si el producto entra en contacto con la piel y/o ojos, lavar el área afectada inmediatamente con abundante agua. Si persisten los síntomas, buscar asesoramiento médico
Las personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol deben evitar el contacto con este producto. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultades respiratorias son señales serias que necesitan cuidado médico urgente
No comer, beber o fumar mientras se manipula el producto
No ingerir. En caso de ingestión accidental, buscar cuidado médico
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Algunas veces pueden observarse un incremento de los niveles de urea en sangre y disminución de los de creatinina
Los efectos secundarios que pueden aparecer son: somnolencia, ansiedad, irritabilidad, mareos, náuseas, vómitos, erupción cutánea, taquicardia, incremento de la presión sanguínea y dolor abdominal
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Estudios en el laboratorio con animales no han detectado efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
No obstante, la seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación y lactancia en las especies de destino, y este producto no está indicado para su uso en animales de reproducción. Usar solo de acuerdo a la evaluación riesgo/beneficio del veterinario responsable
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No interacciona con los antibióticos comúnmente utilizados. El tratamiento concomitante debería considerarse caso por caso
Deberían evitarse fármacos nefrotóxicos concurrentes
4.9. Posología y vía de administración
30 mg de paracetamol por Kg de peso vivo por día, durante 3–5 días consecutivos por vía oral, equivalente a 0,1 ml de solución oral por Kg de peso vivo
El consumo del agua medicada depende de la condición clínica de los animales. Con la calidad de obtener la dosis correcta, la concentración en agua de bebida debería ajustarse correctamente
La cantidad a añadir en ml por litro de agua debe calcularse como sigue:
ml producto/Kg peso vivo/día x Peso vivo medio de los animales individuales (Kg) x Número de animales tratados
Consumo de agua total (litros) de esos animales en el día anterior
La solución debería prepararse de nuevo cada 24 horas. No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación. El producto se disuelve fácilmente en agua a temperatura ambiente (20 – 25ºC). Cuando se utiliza una bomba de dosificación proporcional, ajustar las proporciones entre 5 – 3%. No fijar proporciones inferiores al 3%
4.10. Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si es necesario
Administrando el triple de la dosis recomendada y durante el doble del tiempo recomendado en cerdos, no se identificaron efectos secundarios
Dosis excesivas pueden causar hepatotoxicidad
Si se produce sobredosis, puede ser administrada N-acetilcisteína como antídoto
4.11. Tiempo(s) de espera
Carne: 1 día
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacéutico: otros analgésicos y antipiréticos
Código ATCvet: QN02BE01
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Paracetamol o acetaminofeno es un derivado del para–aminofenol con propiedades analgésicas y antipiréticas. Inhibe la acción de agentes endógenos pirógenos en cerdos, en los centros hipotalámicos de regulación de temperatura. Es un inhibidor débil de la síntesis del COX-1; por lo tanto no tiene efectos colaterales a nivel gastrointestinal, ni en agregación plaquetaria.
5.2. Datos farmacocinéticas
- Absorción y distribución: después de la administración forzada oral de PIRETAMOL a través del agua medicada a la dosis de 30 mg/Kg de peso vivo, la biodisponibilidad fue del 81%, alcanzando la máxima concentración (Cmáx) de 10,41 mg/L a las 2 horas (Tmáx).
La presencia de alimento reduce los tiempos de vaciado gástrico y disminuye la absorción intestinal del paracetamol. El plasma ligado es inferior a los niveles terapéuticos.
- Metabolismo: el paracetamol es extensiva y rápidamente metabolizado, sobretodo en el hígado, siendo los principales metabolitos los conjugados glucurónico y sulfato
- Excreción: es rápidamente excretado (t1/2: 2,23h), principalmente a través de la orina como conjugado glucurónico, y en menor cantidad como cisteína, paracetamol inalterado y sulfato conjugado
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol 300
Dimetilacetamida
Alcohol bencílico (E-1519)
Sacarina sódica
Azorrubina (E-122)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se conocen
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento en envase cerrado: 2 años
Período de validez del medicamento en envase abierto: 3 meses
Período de validez del agua medicada: 24 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Proteger de la luz
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Bidón de 5 litros de polietileno blanco opaco de alta densidad, sellado por inducción y tapón de rosca de polietileno verde de alta densidad
Formato: Caja con 4 bidones de 5 L
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa local.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2303 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02 de junio de 2011
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02 de junio de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO
Condiciones de dispensación:“Con receta veterinaria
Titular
Global Vet Health S.L.
C/Capçanes nº12, bajos, Polígono Agro, 43206, Reus, Tarragona, España
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