Principio activo: carprofeno
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CARPROGESIC 100 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Carprofeno 100 mg
Excipientes:
Tartrazina (E102) 1,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimido redondo amarillo de 8 mm de diámetro con un “100” grabado en una cara y una ranura en la cara opuesta.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En el perro:
Reducción de la inflamación y el dolor originados por alteraciones músculo-esqueléticas y enfermedades articulares degenerativas. Como seguimiento a la analgesia en el manejo del dolor post-operatorio.
4.3 Contraindicaciones
No usar en gatos.
No usar en animales gestantes ni lactantes.
No usar en cachorros de menos de 4 meses de edad.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente.
No usar en perros con cardiopatías, enfermedad hepática o renal, donde exista la posibilidad de ulceración gastrointestinal o hemorragias, o donde hay evidencia de discrasia sanguínea.
4.4 Advertencias especiales
Ver punto 4.3 y 4.5.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso en perros de edad avanzada puede implicar un riesgo adicional.
Si no pueden evitarse dichos tratamientos, los perros requerirán una dosis reducida y un cuidadoso manejo clínico.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, dado que existe el riesgo potencial de un aumento de toxicidad renal.
Los AINEs pueden inhibir la fagocitosis por lo que en el tratamiento de las inflamaciones asociadas a infecciones bacterianas, se considerará la terapia antimicrobiana concurrente más adecuada.
Ver punto 4.8.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Lavar las manos después de su utilización.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han observado efectos secundarios asociados con AINEs, como vómitos, heces blandas/sangre oculta en heces, pérdida de apetito y letargia.
Estas reacciones adversas normalmente se producen durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos son de carácter transitorio desapareciendo a la finalización del tratamiento aunque en casos muy raros pueden resultar serias o fatales.
Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse y avisar al veterinario.
Como otros AINEs existe el riesgo de efectos secundarios renales poco frecuentes o hepáticos de tipo idiosincrático.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Estudios con animales de laboratorio (ratas y conejos) han evidenciado efectos fototóxicos del carprofeno a dosis cercanas a las dosis terapéuticas. La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia.
No usar durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente AINEs y glucocorticoides, o con un intervalo entre ellos de menos de de 24 horas. Algunos AINEs pueden unirse con gran afinidad a proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos de alta afinidad por las mismas, pudiendo dar lugar a efectos tóxicos.
Debe evitarse el uso concurrente de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
4 mg de carprofeno por kg de peso por día.
Se recomienda una dosis inicial de 4 mg de carprofeno/kg peso/día como dosis única diaria o dividida en dos tomas idénticas. La dosis diaria puede reducirse, según respuesta clínica.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Tratamientos prolongados deberán ser supervisados por el veterinario.
No sobrepasar la dosis establecida.
Para prolongar la acción analgésica y antiinflamatoria del tratamiento preoperatorio con carprofeno inyectable puede administrarse este medicamento a la dosis de 4 mg/kg/día hasta 5 días.
Guardar cualquier mitad de comprimido en el blister y utilizarlo en 48 horas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No sobrepasar la dosis establecida. No existe un antídoto específico contra la sobredosificación de carprofeno, pero se debe aplicar la terapia general de apoyo que se usa normalmente en sobredosificaciones clínicas de otros AINEs.
4.11 Tiempo(s) de espera
No se aplica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Código ATCvet: QM01AE91
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El carprofeno, ácido (})-6-cloro-α-metilcarbazol-2-acético, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Es un derivado del ácido fenilpropiónico y perteneciente al grupo ácido arilpropiónico de AINEs. Como representante de la familia 2-arilpropiónica, contiene un centro quiral en el C2 de la mezcla propiónica, y por tanto, existe en dosformas esteroisómeras, el enantiómero (+)-S y (-)-R.
El carprofeno posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El carprofeno, como la mayoría de los AINEs es un inhibidor de la enzima ciclooxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Se ha notificado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por el carprofeno es ligera en relación a su potencia antiinflamatoria y analgésica. No está claro el mecanismo de acción del carprofeno.
5.2 Datos farmacocinéticas
Tras la administración oral la absorción es rápida ≥90%. El volumen de distribución es pequeño y se une con gran afinidad a proteínas plasmáticas. El carprofeno sufre la biotransformación en el hígado dando lugar a los glucurónido éster y dos diasteroisómeros 1-O-acil-β-D-glucurónido. Éstos son secretados en el tracto biliar y excretado por las heces. La Cmax es 28,51 μg/ml y la AUC es 237,33
μg/ml.hora.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tartrazina (E102)
Celulosa, microcristalina
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Povidona K30
Laurilsulfato sódico
Estearato magnésico
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en lugar fresco y proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Este medicamento se presenta en los siguientes formatos:
Tubos de polipropileno con cierre de seguridad que contienen 14, 30 ó 100 comprimidos, sellados con un cierre de seguridad de polietileno de baja densidad de color blanco.
Blisteres aluminio-aluminio que contienen 10 comprimidos por tira en cajas de 10, 20, 30, 50, 60, 70 ó 100, comprimidos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2050 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07 de julio de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07 de julio de 2009
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Titular
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Irlanda del Norte, Reino Unido
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