Principio activo: carprofeno
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RIMADYL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 50 mg/ml
Carprofeno
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa
Carprofeno 50 mg/ml
Conservante
Etanol anhidro 0,1 ml/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable; clara, amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovinos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Este medicamento está indicado como tratamiento asociado a la terapia antimicrobiana, para reducir los signos clínicos en casos de mastitis aguda y enfermedad respiratoria infecciosa aguda en bovino.
4.3 Contraindicaciones
No utilizar en animales con cardiopatías, enfermedad hepática o renal
No usar en animales con úlcera gastrointestinal o hemorragias.
No usar cuando hay evidencia de discrasia sanguínea.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al producto.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de incremento de la toxicidad renal. Deberá evitarse el uso conjunto de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
No exceder la dosis establecida o la duración del tratamiento.
No administrar simultáneamente con otros AINEs o dentro de las 24 horas de haber administrado otro.
Dado que la terapia con AINEs se puede acompañar de alteraciones gastrointestinales o renales, la fluidoterapia complementaria, en el caso del tratamiento de la mastitis aguda, debe considerarse especialmente.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Carprofeno, en común con otros AINE’s, ha demostrado producir fotosensibilización potencialmente en estudios de laboratorio. Evite el contacto del fármaco con la piel. En caso de que ocurriese, lave inmediatamente las zonas afectadas.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Estudios en bovinos han mostrado que puede producirse una reacción local transitoria en el lugar de la inyección.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Debido a la ausencia de estudios específicos en animales gestantes, usar solo después que el veterinario haya realizado un balance riesgo/beneficio.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha informado de ninguna interacción farmacológica significativa con carprofeno. Durante los estudios clínicos en bovino, se utilizaron cuatro tipos de antibióticos: macrólidos, tetraciclinas, cefalosporinas y penicilinas potenciadas, sin que se advirtiesen interacciones. Sin embargo, en común con otros AINE’s, carprofeno no debería administrarse simultáneamente con otros AINEs o con glucocorticoides. Deberían monitarizarse cuidadosamente los animales si se tratan conjuntamente con carprofeno y con anticoagulantes.
Los AINEs se unen con intensidad a proteínas plasmáticas y pueden competir con otros fármacos de alta afinidad por las mismas, por lo que su uso concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Inyección única por vía subcutánea o intravenosa a dosis de 1,4 mg de carprofeno por kg de peso (1ml/35kg), en combinación con terapia antibiótica, según requiera.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos, en caso necesario)
En estudios clínicos y tras administración intravenosa o subcutánea, el producto ha sido bien tolerado hasta 5 veces la dosis recomendada.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de carprofeno, pero deberá aplicarse la terapia general de apoyo que se emplea en las sobredosis clínicas por AINEs.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 21 días.
Leche: cero días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorio no esteroideo y antireumáticos.
Código ATCvet: QM01AE91.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Carprofeno pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), derivados del ácido 2-arilpropiónico, y posee acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Carprofeno, al igual que la mayoría de los AINES, es un inhibidor de la enzima ciclooxigenasa en la cascada del ácido araquidónico. No obstante, la inhibición de la síntesis de prostaglandina por parte del carprofeno resulta débil, en comparación con su potencia antiinflamatoria y analgésica. El modo exacto de actuación no se conoce con precisión.
Los estudios han demostrado que carprofeno tiene una potente actividad antipirética y reduce significativamente la respuesta inflamatoria en el tejido pulmonar en casos de infección respiratoria aguda y pirética en el ganado bovino. Los estudios en bovino con mastitis aguda experimental inducida han demostrado que carprofeno administrado intravenoso tiene una potente actividad antipirética y mejora el ritmo cardíaco y la función ruminal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Tras una dosis subcutánea única de 1,4 mg de carprofeno/kg, la concentración plasmática máxima (Cmax) de 15,4 μg/ml se alcanza tras (Tmax) 7-19 horas.
Distribución: Las concentraciones mayores de carprofeno se encuentran en bilis y en plasma y más del 98% del carprofeno está ligado a proteínas plasmáticas. Carprofeno tiene una buena distribución tisular, hallándose las concentraciones más altas en riñón e hígado, seguidos de grasa y músculo.
Metabolismo: Carprofeno (originario) es el componente principal en todos los tejidos.
Carprofeno (compuesto originario) se metaboliza lentamente por hidroxilación en anillo inicialmente, hidroxilación del α-carbono y por conjugación del grupo del ácido carboxílico con ácido glucurónico. El metabolito 8-hidroxilado y el carprofeno sin metabolizar, predominan en las heces. Las muestras de bilis contienen carprofeno conjugado.
Eliminación: Carprofeno posee una semivida de eliminación de 70 horas. Carprofeno se excreta fundamentalmente por las heces, lo que indica que la secreción biliar tiene un papel importante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etanol anhidro
Macrogol 400
Poloxamero 188
Etanolamina
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse este producto con otros productos medicinales veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 25ºC
Guardar el vial en su envase de cartón para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales multidosis de 50 ml de cristal ámbar (Tipo 1), cerrados con un tapón de goma de clorobutilo sujeto mediante cápsula de aluminio.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
1501 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN
Autorización: 2 de junio de 2003/Renovación 26 de enero de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
26 de enero de 2009
Prescripción veterinaria
USO VETERINARIO
Titular
Pfizer, S.A.
Avenida de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 20108 Alcobendas, Madrid, España
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